最近香港衞生署表示正調查一宗中成藥摻雜西藥“撲熱息痛”成分的個案。據瞭解，該藥品是內地上市公司中新藥業生產的一款名為銀翹解毒片的產品。為此，中新藥業4月20日緊急停牌，並於當晚發佈澄清公告，稱該藥處方中並不含西藥成分，並表示已立即啟動調查程序，積極與代理商香港明華公司核實事件的來龍去脈，目前尚在調查過程中。
據瞭解，中新藥業銀翹解毒片中成藥中添加西藥並非香港衞生署調查過的個案。史立臣向21世紀經濟報道記者指出，中西藥複方實際是歷史遺留問題。“隨着國家對藥品質量及療效的要求提高，中藥上市後臨牀的再評價實施，中西藥複方製劑中若無法證明臨牀藥效的將逐漸消失。”
銀翹解毒片被香港衞生署下令回收
4月18日，香港衞生署在新聞公報中稱，透過市場監測採集的一個“【長城牌】銀翹解毒片”樣本，註冊編號為HKP-00056，批次編號為MH-151，經政府化驗所化驗後，發現含有微量“撲熱息痛”。此次調查，涉及產品數量為3000多盒。
據瞭解，上述中成藥生產廠家為天津中新藥業集團股份有限公司隆順榕製藥廠（原天津中藥製藥廠），經由其註冊持有人“明華公司”在港銷售。“明華公司”自願從消費者手中回收上述批次的中成藥。
根據這款產品標籤，這款名為銀翹解毒片的中成藥是用於舒緩發燒、頭痛及咳嗽。被查出來的“撲熱息痛”是西藥成分，常用於非抗炎解熱鎮痛，解熱作用與阿司匹林相似，百服寧、泰諾等都有這種成分。
香港衞生署發言人表示，通常在港銷售的中成藥不應含有西藥成分，截至目前，署方沒有接獲與上述中成藥有關的不良反應報告，正繼續調查個案。“‘撲熱息痛’普遍用作退燒及鎮痛，不適當服用可使肝臟及腎臟受損。如按上述中成藥標示的建議服用量，對消費者所構成的健康風險為低”。並且，香港衞生署建議香港市民“購得上述中成藥應立即停止服用”。
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涉事的銀翹解毒片是隆順榕製藥廠在香港註冊的藥品，註冊證號標示為HKP-00056。涉事產品於2014年6月生產，共計46箱，銷往香港地區31箱，庫存15箱，有效期至2018年6月16日。香港明華公司為其經銷代理商。涉事產品不在中國大陸地區銷售。隆順榕製藥廠在大陸地區銷售的銀翹解毒片批准文號標示為國藥準字Z12020274，且與在香港銷售的涉事產品不在一條生產線生產。
經調查，隆順榕製藥廠生產的銀翹解毒片與精製銀翹解毒片共用壓片機，精製銀翹解毒片批准的處方中含有撲熱息痛60mg/片，因清場不徹底導致產品交叉污染。2014年11月，企業檢驗發現批號為MH-151的銀翹解毒片含有微量撲熱息痛。隆順榕製藥廠於2014年12月11日通知香港明華公司停止銷售該批產品，就地封存，並進行銷燬。隆順榕製藥廠將庫存的15箱該批次產品做了銷燬處理。據香港明華公司2016年4月20日致天津中新藥業集團股份有限公司函稱，明華公司在銷燬了一部分涉事產品之後，將剩餘部分產品送樣至香港標準與檢定中心有限公司檢驗，因未檢出撲熱息痛，香港明華公司在未通知隆順榕製藥廠的情況下再次銷售了涉事批次產品，導致了本次事件。
隆順榕製藥廠在藥品生產過程中因清場不徹底導致藥品交叉污染，是違反藥品生產質量管理規範（以下簡稱藥品GMP）的嚴重質量事件，反映出該企業在質量管理方面存在嚴重缺陷。食品藥品監管總局要求天津市市場和質量監督管理委員會責令隆順榕製藥廠停產整頓，徹底召回涉事產品，並對其違反藥品GMP等違法生產行為立案調查；擴大對該企業相關產品的抽驗批次，有關信息及時向社會公佈。
對於香港明華公司擅自銷售已召回產品行為，食品藥品監管總局已通報香港衞生署。
