這是今年以來生化藥企業面臨的最為嚴厲的一次處罰。6月17日，國家食品藥品監督管理總局發佈通告，收回武漢華龍生物製藥有限公司GMP證書。不僅如此，國家食品藥品監督管理總局要求該企業全部停產。
造成這次嚴厲處罰的原因讓人“大跌眼鏡”，該藥企生產的小牛血去蛋白提取物的中間產品不是來自藥廠的生產線，而是來自一家牛雜店。
“國家對生化藥品企業生產的要求是連續生產，也就是説整個生產過程不能停頓，但這家企業的中間產品卻是從外面買來的。”國家食品藥品監督管理總局藥品化粧品監管司司長李國慶告訴記者，武漢華龍生物製藥有限公司的這種做法嚴重違反了相關法律法規。
資料顯示，武漢華龍生物製藥有限公司是廣信科教集團旗下全資子公司，主要從事生物藥品、生化藥品、基因工程藥品等高科技生物藥品的開發、生產和銷售，已經有十幾年的歷史。
去年12月，該公司拿到新版GMP證書，公司現有62個不同規格的產品。然而，在國家食品藥品監督管理總局最近的一次飛行檢查（即不通知企業，監管人員到企業進行突擊檢查）中，發現該企業中間產品小牛血濃縮液購自瀋陽市于洪區順濤牛雜經銷處。
據介紹，小牛血去蛋白提取物注射液是神經內科用藥，用於改善腦功能。根據批准的小牛血去蛋白提取物生產工藝，企業應當在經藥品GMP認證的本企業生產車間內，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經過醇沉、離心、濃縮後製成小牛血濃縮液，再經過超濾或透析、灌裝等步驟製成小牛血去蛋白提取物注射液。
“該企業相關產品的生產記錄全部為偽造。”李國慶説，明明是從牛雜店買的，企業的生產記錄卻顯示是自己生產的。
此外，國家食品藥品監督管理總局對順濤牛雜經銷處延伸檢查發現，其生產小牛血濃縮液的環境惡劣，不符合藥品生產的基本要求，使用該濃縮液生產的小牛血去蛋白提取物注射液無法保證藥品質量。
根據統計，該企業的上述產品銷往北京、河北、山西、遼寧、新疆等20個省（區、市）。
按照湖北省食品藥品監督管理局的要求，武漢華龍公司於5月9日啟動召回程序，並於5月10日在公司網站發佈召回公告，應召回產品合計295.36萬支。
“該公司不僅僅生產這一個產品，我們要求該公司所有的產品立即停產。”李國慶説。
據介紹，目前該產品的不良反應報告尚未出現明顯異常。李國慶提供的數據顯示，2014年共收到此類產品不良反應1274例，其中嚴重不良反應56例，佔4.4%。
“生化藥品的來源是動物，其危險因素比化學藥品、植物藥品多很多。”李國慶説，藥品管理法、藥品GMP對此都有明確要求，但依然有企業敢冒險違法生產。
6月17日，國家食品藥品監督管理總局下發文件，要求湖北省食品藥品監督管理局督促武漢華龍生物製藥有限公司立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液。要求各省（區、市）食品藥品監督管理局立即通知本行政區域內藥品經營使用單位停止銷售和使用該公司生產的小牛血去蛋白提取物注射液，並協助召回產品。
不僅如此，還要求遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等省（市）食品藥品監督管理局對行政區域內生產小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產品的生產企業進行全面檢查。
按照這份通知，凡是外購中間產品、未按批准的工藝和標準生產的，企業必須立即停止生產銷售，召回上市產品。企業自查報告要在6月20日前報所在地省級食品藥品監督管理局。
一場針對生化藥品的全面檢查已拉開帷幕。按照要求，各省（區、市）食品藥品監督管理局需要在6月30日前將檢查情況上報國家食品藥品監督管理總局。
按照李國慶的説法，也許不只是這一家企業違法生產。在我國，生化藥品的市場規模大約有數百億元。
“這個產品是當年地標升國標的產品。”李國慶説，在今天看來，其有效性評價差距很大。在計劃經濟時代，生化藥品企業往往都是跟肉聯廠在一起，如今行業情況已經有了非常大的改善，但還是有企業不誠信。
