哪些軟體應按醫械管理
醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體。軟體作為醫療器械的重要組成部分，利用載體參與並起一定的輔助作用，分為管理軟體和分析軟體兩大類。
管理軟體是指只具有顯示作用或資料傳輸功能的軟體，不含資料分析等後處理功能。目前，管理軟體在個別省作為醫療器械註冊，按照《醫療器械分類規則》規定，控制醫療器械功能的軟體與該醫療器械按照同一類別進行分類。但筆者認為，管理軟體不符合醫療器械的定義，如同裝置類醫療器械上的一塊儀表，不應納入醫療器械的管理範疇。此時的電腦和所使用的軟體只起到顯示採集數字（資料）、收集、存檔、醫院管理等作用，並不涉及資料分析。如圖文管理系統軟體是高階裝置必不可少的組成部分，不應作為醫療器械管理。
分析軟體是除管理軟體之外包含資料處理或診斷分析功能的軟體，應作為醫療器械管理。
目前，軟體類醫療器械註冊的類別有Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類3種，註冊形式主要有以下3種情況：1.單獨以軟體名稱作為軟體類器械申報註冊證號的比較少。目前在國家食品藥品監督管理局醫療器械註冊資料庫中有據可查的不過數十種（編碼代號為6870）。2.以工作站、某某系統為名稱批准的註冊證較多。其特徵是產品效能結構及組成未特別指出軟體為元件，註冊證多對可見元件進行描述。3.軟體嵌入醫療器械主體裝置中，註冊證上未作明確。大部分一體式電器類醫療器械都包含軟體，其特徵是軟體嵌入主體裝置中，沒有分離的工作站，有些註冊證在器械元件中標明軟體。#p#副標題#e#
從“證”入手
首先，從無證生產銷售開展核查。主要表現為，從事軟體安裝的電腦公司或個人從其他公司購進影象卡、計算機、印表機，從另一公司購進“某醫用影像處理系統”元件中的應用軟體，組裝成生產超聲、內窺鏡等“醫用影像處理系統”，然後拼湊在一起，銷售給醫療機構。由於這些公司既無醫療器械生產許可證，也無醫療器械經營許可證，其生產和經營行為是非法的，產品質量難以保證。因此，在組織稽查時，應首先從企業有無生產、經營許可證入手。
其次，從註冊證開展核查。稽查人員在檢查時，對於“需要客戶自行購買軟體方能啟用”的情況，應索取產品標準或者註冊標準，以確定主機的內涵，對存在問題的軟體進行深入追查，鎖定軟體名稱、版本號等關鍵標準，主要是防止生產廠家利用註冊漏洞任意更換、更新甚至盜版軟體。如筆者在一次稽查中發現，某醫療機構購進並使用的某治療機，其結構組成包括電腦和程式軟體系統。該治療機經註冊的結構為：主機和理療用輻射式輻射器。可見，其註冊證上未標註電腦和程式軟體系統，當事人在法定期限內無法提供此型號微波治療機所使用的軟體註冊證，同時，廠家提供的產品標準中未說明軟體部分。其使用的軟體按照無註冊證醫療器械依法查處。
但是，對於名稱為軟體的註冊證稽查應慎重。筆者與許多相對人溝通時發現，有人認為主管部門不為醫療器械類軟體單獨發證，有的則認為工作站等同於軟體，工作站的註冊就是軟體的註冊，可以不標明軟體內容。這兩種看法道出了醫用軟體的管理現狀：主管部門為醫療器械類軟體單獨發過證，但數十個6870類註冊證在醫用電器中如滄海一粟，當6870類單獨註冊工作一旦啟動，則應全面展開。此外，工作站的概念大於醫療器械類軟體，工作站是軟體加軟體載體，其中，電腦、顯示屏均為外購裝置，由於IT行業的飛速發展，其實載體並不需要特別重視。此類註冊情況牽涉面甚廣，需要監管者加以探索完善。#p#副標題#e#
深入核查
首先，從產品執行標準中核查。軟體類醫療器械的執行標準內容較多，不按照標準中的主要引數生產屬於違法專案，軟體是否符合執行標準GB/T 17544，理論上應屬深入檢查範疇。如，在PACS概念下，各種資訊的連通共享對軟體類醫療器械提出了新要求， DICOM標準（醫學影象的儲存和傳輸）等被企業廣泛應用，如果產品描述引用了其他產品介面,則應對所引用的介面或產品進行標識，可以作為檢查內容之一，其他是否按照標準生產均可作為核查內容。但是，這一核查已經到了稽查很難深入的邊緣，軟體類醫療器械檢測目前公認意義不大，而從產品的執行標準中核查軟體也甚為艱難。
其次，從是否為盜版軟體情況開展稽查。盜版軟體有兩種：一是原裝盜版和修改，即一廠家生產的裝置原裝抄襲盜用了其他廠家的軟體，或盜用其他廠家的設計思路。如果是抄襲，則很難核查，案源往往來自被盜廠家舉報，取證等方面非常困難；對於在原版本基礎上修改的情形，往往會留下一些技術方面的證據，一些正規公司生產的整體裝置，會加裝密碼，而盜版的則很難破解這些唯一對應的識別碼。二是替換盜版，在醫療器械裝置維修、維護以及醫用軟體更新、升級中出現的盜版行為，多為個人或小型電腦公司所為，中小醫院的老舊裝置如果更新了軟體系統，功能將得到擴充和強化。此時，供貨方資質和質量往往會出現問題，因此，除了檢查軟體提供方是否為醫療器械生產經營企業外，還可以從軟體購進價格入手，此類單獨銷售的軟體價格往往低於正規價。稽查人員也要開啟電腦執行觀看，有的盜版質量較差，連原先正規公司的名稱、軟體版本號都沒有抹掉。此時，可利用截圖工具直接擷取或者拍攝軟體畫面，稽查時，可以請該裝置生產廠家核實。
再次，從改進升級後的軟體現狀開展稽查。由於高科技的軟體類醫療器械與IT行業的交叉性，醫療器械生產企業往往不研發軟體，而是購買IT公司的產品，因此，IT公司具備了軟體升級的技術，電腦公司或者廠家售後維護中對醫院的工作軟體進行翻譯（進口軟體）、改進升級，由於軟體不同於硬體裝置，檢查現場的軟體類醫療器械有沒有升級改造、是經過改進還是經過維護都很難區別，這種情況稽查人員往往難以發現。筆者認為，除在核查時應注意觀察產品標準中要求或產品適用範圍是否一致外，不妨多與相對人交談，相對人無意中說出的違規行為往往會成為稽查的突出口。
