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中國研製的埃博拉病毒檢測試劑獲批生產
中新社北京8月20日電(沈基飛)記者20日下午從解放軍軍事醫學科學院瞭解到,由該院研製的埃博拉病毒核酸檢測試劑通過總後衛生部專家評審,並獲得正式生產批文,將投入生產。這為中國埃博拉病毒的早期診斷和防控提供重要技術......
2023-11-04
國產埃博拉病毒檢測試劑獲批
記者從國家食品藥品監管總局獲悉,該局近日批准了中山大學達安基因股份有限公司、深圳市普瑞康生物技術有限公司、上海之江生物科技股份有限公司3家企業生產的檢測試劑產品,用於疫情防控應急儲備,為我國診斷埃博拉病毒和......
2023-11-03
國內首款特殊醫學用途脂肪元件產品 藍沛獲批上市
2022年4月8日,藍果集團的藍沛®特殊醫學用途脂肪元件配方食品(以下簡稱藍沛®)正式獲得國家市場監督管理總局頒發的特殊醫學用途配方食品註冊批件,批准文號為國食注字TY20220001。作為藍果集團研發、申報,並最終獲得......
2023-10-18
甲型H1N1流感疫苗北京啟動批量生產
北京科興生物製品有限公司是一傢俱備大流行流感疫苗生產資質的企業,昨晚從世界衛生組織認可的實驗室拿到了甲型H1N1流感疫苗的生產用毒株,並啟動了批量生產工作。在經過外部清潔後,毒株就被送入潔淨的種子製備間,進行生......
2023-11-27
首個國產“減肥神藥”利拉魯肽獲批
首個國產減肥神藥利拉魯肽獲批大火的GLP-1類減肥神藥終於在國內獲批,首家花落華東醫藥。7月4日,華東醫藥股份有限公司(華東醫藥,000963)釋出公告稱,全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(簡稱中美華東)收到國家藥品監督管理局(N......
2023-10-17
浙江獲批籌建國家機動車機械零部件產品質檢中心
近日,國家質檢總局下發《關於同意籌建國家機動車機械零部件產品質量監督檢驗中心(浙江)的批覆》,同意由省局在金華市質量技術監督檢測院的基礎上,籌建國家機動車機械零部件產品質量監督檢驗中心(浙江)。我省質監繫統國家質檢......
2023-11-08
首款國產CD20抗體1類新藥 博銳生物澤貝妥單抗(安瑞昔)獲批上市
5月17日,浙江博銳生物製藥有限公司(以下簡稱博銳生物)宣佈,其自主研發的1類創新型治療用生物製品澤貝妥單抗注射液(商品名:安瑞昔®)正式獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市(國藥準字S20230028),適應症為CD20陽性瀰漫......
2023-10-17
馴鹿生物自研BCMA CART產品CT103A臨床試驗申請獲美國FDA批准
馴鹿生物(IASOBio),一家處於臨床階段、致力於細胞創新藥物開發的生物製藥公司,宣佈其自主研發的CT103A臨床試驗IND已完成美國食品及藥物管理局(FDA)審評,獲准在美國開展針對復發/難治性多發性骨髓瘤(R/RMM)的臨床試驗。MM是血......
2023-10-17
諾華硬化症藥物獲FDA批准
北京時間週一晚間訊息,瑞士製藥商諾華公司(NVS)宣佈,美國食品與藥品管理局(FDA)已批准了其研製的Extavia,一種用於治療多發性硬化症的干擾素。多發性硬化症是一種引發免疫系統攻擊神經纖維周圍的保護組織的疾病。這會導......
2023-11-25
口服藥物deucravacitinib獲美國FDA批准
用於治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者百時美施貴寶旗下的deucravacitinib作為全球首個口服選擇性酪氨酸激酶2(TYK2)變構抑制劑,是目前全球獲批的TYK2抑制劑,也是近10年來首個用於治療中重度斑塊狀銀屑病的創新口服藥物關鍵......
2023-10-17
又一國產抗癌藥獲批上市 抗癌從4件事做起
這一藥物的上市批准給國內的很多患者治療提供了新的選擇,這個訊息的傳出讓很多病友都非常的開心,同時也感嘆國家在不斷的進步。癌症是一種非常可怕的疾病,因為癌症是一種非常難以治癒的疾病。雖然說現在醫學正在不斷的進......
2023-10-18
邦耀生物β地中海貧血基因療法國內IND獲批
2022年8月16日,聚焦於基因和細胞治療的上海邦耀生物科技有限公司(以下簡稱邦耀生物)宣佈,其針對輸血依賴型β-地中海貧血的基因療法產品BRL-101自體造血幹祖細胞注射液的臨床試驗申請(IND),正式取得中國國家藥品監督管理......
2023-10-17
倍特藥業1類生物創新藥BPR101膠囊獲批臨床
近日,倍特藥業1類創新藥BPR-101膠囊獲國家藥品監督管理局批准開展臨床試驗。BPR-101膠囊是倍特藥業自主研發的1類治療用生物製品新藥,也是公司首個獲批臨床試驗的生物藥,標誌著公司在持續推進生物藥創新產業化程序中取得......
2023-10-17
Hib疫苗獲美國FDA批准上市
該公司表示此舉是為了迴應美國防治嬰兒受該病毒感染的疫苗的缺乏,而該疫苗可對抗此種嚴重的並可致命的細菌感染所引起腦膜炎,Hiberix獲得FDA的加速批准。其適用於15個月至4歲的兒童,並預計將於數週內面世。葛蘭素史克表示,此種疫苗短缺......
2023-11-26
河南造“偉哥”獲總局批准 乃首粒國產“偉哥”
昨日,河南天方藥業研發的偉哥經國家食品藥品監管總局審批完畢,獲臨床用藥資格。而根據國內慣例,從獲批臨床到上市,通常需2~3年的臨床檢測週期。這意味著,河南產偉哥或在3年後正式上市。市場分析認為天方藥業版偉哥將以每粒3......
2023-11-08
邁威生物宣佈邁利舒地舒單抗生物類似藥獲批上市
邁威生物(),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈其全資子公司泰康生物開發的地舒單抗注射液(商品名:邁利舒®,專案程式碼:9MW0311)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)上市許可批准(藥品批准文號:國藥準字S20233111)。繼君邁......
2023-10-17
國產HPV疫苗獲批 如何預防HPV
該疫苗適用於9歲到45歲的女性朋友。根據訊息傳出,目前這一款疫苗的定價為329塊錢,9歲到14歲的女性只需要接種兩針,15歲到45歲的女性接種三針,目前產品正準備投產市場。HPV疫苗是宮頸癌疫苗的簡稱,主要是用來預防女性宮頸癌......
2023-10-18
濟民可信吸入製劑首個化藥3類產品獲批上市
濟民可信集團旗下江西艾施特製藥有限公司(以下簡稱艾施特製藥)收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》,批准公司鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液(規格3ml:0.31mg;3ml:0.63mg;3ml:1.25mg)上市銷售,批准日期為3月7日。這......
2023-10-17
埃博拉最新訊息:中國首批埃博拉檢測試劑產品獲批
我們是通過口腔分泌物、血液取樣,經過樣本提取、混合檢測,兩三個小時後就可以得到是否感染埃博拉病毒的結果。上海之江生物副總經理倪衛琴11月28日告訴記者。中國食品藥品監管總局於11月28日批准了中山大學達安基因股份......
2023-11-03
新一代長效胰島素獲批上市
地特胰島素的出現全面提高了長效胰島素降糖治療的安全性,給口服藥降糖效果不理想的2型糖尿病患者提供了新的選擇。目前,地特胰島素已被納入最新頒佈的2009版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。據悉,由......
2023-11-25
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