生意社2月20日訊 文迪雅安全性標籤修改事件之後，II型糖尿病(T2DM)與心血管疾病，降糖藥與心血管疾病，已經成為正在開發中降糖新藥所面臨的主要問題。針對該問題，2008年12月，FDA就製藥公司如何使用臨牀試驗，證明其研發的Ⅱ型糖尿病新藥在治療糖尿病過程中出現的難以接受的心血管方面疾病的風險增加與該藥物無關，公佈了正式的指導原則，它包括説明、背景和建議3部分。指導原則詳見(http：//)。同時，FDA還將繼續通過對體內血糖蛋白水平(HbA1c)的檢測對血糖進行有效的控制，並以此作為臨牀研究終點的關鍵性評價指標。
Ⅱ型糖尿病已在全球範圍內廣泛流行，其發病率的增長速度與日俱增。因糖尿病發病率與死亡率所帶來的醫療費用佔了衞生健康開支的很大比例。同時，糖尿病患者發生心血管疾病的風險遠遠高於非糖尿病患者。在當今已獲批准的降糖藥物中，仍沒有一個產品有足夠的證據證明其在降低患者血糖的同時，可以降低患者心血管疾病的風險;相反，有些降糖藥物還會增加心血管疾病風險的發生。眾所周知，Ⅱ型糖尿病需終身治療，因此，收集如何使用Ⅱ型糖尿病藥物以及該藥物對心血管方面疾病影響的相關信息就顯得尤其重要。
該指導原則在頒佈之後立即生效，但是它不具備強制性法律效應，而是作為FDA針對目前問題所制訂的指導性建議。但是，它在新藥審批過程的地位卻非比尋常。
該指導意見為製藥公司如何從所有的Ⅱ期和Ⅲ期臨牀研究中去採集、分析和報告新產品必需的安全性信息提供了詳細的方法。美國緬因州醫學中心臨牀與轉化研究中心主任，FDA內分泌和代謝藥物諮詢委員會委員Clifford Rosen指出：“指導原則的頒佈代表了FDA就降糖藥與其對心血管方面疾病的風險的顧慮而採取的重要措施”。另外，他還強調：“在這些措施中，最重要的是企業要為評判出現的心血管方面疾病事件而成立一個單獨且獨立的心血管終點諮詢委員會，該諮詢委員會的職責僅僅是對發生的心血管疾病進行分析，而關於研發藥品的其他信息則統統對其進行封鎖。此外，FDA的指導原則還建議將心血管疾病發生的高風險人羣(如老年人和腎功能不全的患者)納入Ⅱ期和Ⅲ期臨牀研究中。”
臨牀試驗完成後，所有的數據都應該進行薈萃分析。賓夕法尼亞醫科大學生物統計與流行病學系主席Brian Strom指出：“我認為，在糖尿病新藥研發中，針對其是否會增加糖尿病患者患心血管方面疾病風險這一安全性問題，採用薈萃分析是非常明智、合理、穩定而且科學的評估手段。而且薈萃分析也將最大化地使用已獲得的所有關於藥品安全性的資料變得合理化。”同時，Brian Strom主席還強調：“在這種情況下，重要的是要認識到薈萃分析不是將信息獨立開來，而是通過簡單而客觀的手段將已獲得的信息進行整合。然後，在整合後的信息的基礎上進行判斷，是否需要更多的信息，如果是的話，是需要產品上市前的信息還是需要產品上市後的信息。”實際上，Rosen也提到，新的指導原則還給出了在產品上市後的研究中確定其風險增加時置信區間的上限值。
