國家食品藥品監管總局11日發佈公告稱，在對部分藥品註冊申請進行現場核查時，發現８家企業１１個藥品註冊申請的臨牀試驗數據存在擅自修改、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其註冊申請不予批准。
據介紹，自7月發佈《關於開展藥物臨牀試驗數據自查核查工作的公告》以來，食藥監總局要求對已申報生產或進口的待審藥品註冊品種藥物臨牀試驗數據開展自查。根據對企業報送數據的分析和相關舉報，食藥監總局核查中心選取了部分生物等效性試驗數據真實性存疑的品種進行第一批現場檢查。
經查，海南中化聯合制藥工業股份有限公司申報的氯氮平口腔崩解片，浙江華海藥業股份有限公司申報的坎地沙坦酯片，河北元森製藥有限公司申報的阿奇黴素膠囊、苯磺酸氨氯地平片，青島百洋製藥有限公司申報的硝苯地平控釋片，浙江昂利康製藥有限公司申報的硫酸氫氯吡格雷片，海南康芝藥業股份有限公司申報的消旋卡多曲幹混懸劑，廣東彼迪藥業有限公司申報的單硝酸異山梨酯緩釋片，山東達因海洋生物製藥股份有限公司申報的布洛芬混懸滴劑、布洛芬混懸液等８家企業１１個品種，其申報資料的臨牀試驗數據存在擅自修改、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題。食藥監總局決定對其註冊申請不予批准。
食藥監總局表示，所有已申報生產並待審的申報企業、臨牀試驗機構和臨牀試驗合同研究組織要繼續進行自查，凡自查發現存在不真實問題的品種，應主動報告食藥監總局，撤回相關申請。主動報告問題品種的臨牀試驗機構或臨牀試驗合同研究組織，將免予處罰。同時，食藥監總局將繼續對待審的申請進行核查，對查明真實性存在問題的弄虛作假行為嚴厲處罰，確保審批藥品的真實有效。
