中國南京、上海、美國賓夕法尼亞州費城和加利福尼亞州聖何塞2022年10月11日 -- 馴鹿生物（“IASO Bio”），一家處於臨牀階段、致力於細胞創新藥物開發的生物製藥公司與 Cabaletta Bio（納斯達克股票代碼：CABA），一家致力於針對自身免疫性疾病患者開發和商業化的首 個靶向細胞療法的臨牀階段生物技術公司，今日共同宣佈，馴鹿生物授予Cabaletta其經臨牀驗證的全人源CD19序列的全球獨 家開發、生產及商業化權利，應用於Cabaletta在自身免疫性疾病領域開發修飾T細胞的產品中。馴鹿生物將有資格獲得最多兩款產品，累計約為1.62億美元的首付款以及潛在開發和商業化里程碑付款和銷售分成。馴鹿生物擁有在大中華區使用該許可序列開發Cabaletta產品並將其商品化的優先權。
CD19靶向嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法在臨牀上已經被證明能深度並持久的清除B細胞，從而在B細胞惡性腫瘤的治療中表現出顯著療效，這一變革性療法為B細胞介導自身免疫性疾病患者的治療前景提供了有力支持。治療自身免疫病的現有療法有兩方面的侷限性：療效有限，從而導致耐藥性和疾病不受控，或者與治療相關的高發病率和死亡率。
“通過與馴鹿生物的合作，Cabaletta可以在我們新開發的以CD19為靶點的CAR-T候選產品CABA-201中使用CD19序列。含有這一CD19序列的產品已經開展了臨牀評估，安全信數據和有效性數據支持針對患有自身免疫性疾病的患者進行臨牀開發，”Cabaletta的首席執行官和聯合創始人Steven Nichtberger博士表示，“我們很高興能夠在CABA-201的開發上取得進一步的進展，它將推動我們開發旨在為自身免疫性疾病患者提供深度、持久並有可能具有治 愈潛力的療法。”
馴鹿生物首席執行官汪文博士表示：“我們很高興能與Cabaletta達成合作。我們的全人源抗體庫開發的這一CD19序列的安全性和有效性潛力已經在我們自主開發的全人源CD19/CD22雙靶向嵌合抗原受體T細胞療法CT120的IIT臨牀試驗中得到了驗證，迄今為止取得了良好的臨牀數據。CT120已在中國獲得了非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性淋巴母細胞白血病（ALL）的兩項IND批准，並獲得了FDA對ALL的孤兒藥認證（ODD）。公司保留了CT120在全球的開發權益，並正在推進該療法在中國的開發。我們很高興能與Cabaletta合作，幫助實現CD19序列價值的最 大化，讓更多自身免疫性疾病患者羣體從中受益。”
關於Cabaletta Bio
Cabaletta Bio（納斯達克股票代碼：CABA）是一家致力於工程T細胞療法發現與開發的臨牀階段生物技術公司，此類療法有可能為自身免疫性疾病患者提供深度和持久，或者有可能是治 愈性的治療。CABA™平台—包括針對自身免疫性（CARTA：CABA-201一種包含4-1BB的CD19-CAR T細胞）的嵌合抗原受體（CAR）T細胞，和Cabaletta Bio的專有嵌合自體抗原受體T細胞（CAART：多種候選產品，包括針對黏膜尋常型天皰疹的DSG3-CAART，針對MuSK重症肌無力的MuSK-CAART）—為眾多挑戰性自體免疫疾病的治療提供了多種機遇。Cabaletta Bio的總部位於美國賓夕法尼亞州的費城。如需瞭解更多信息，請訪問網站，並在LinkedIn和Twitter上關注我們。
關於馴鹿生物
馴鹿生物是一家處於臨牀階段、致力於細胞創新藥物開發的生物製藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、註冊申報、臨牀開發到商業化生產的全流程平台能力及包括了全人源抗體發現平台、高通量CAR-T藥物優選平台、通用CAR技術平台、生產技術平台、臨牀轉化研究平台在內的多個技術平台。
公司現有10個在研品種處於不同研發階段，其中進展最為迅速的候選產品伊基侖賽注射液上市申請（NDA）獲國家藥監局（NMPA）正式受理並納入優先審評資格，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤，該產品曾先後被NMPA納入“突破性治療藥物”品種及被FDA授予“孤兒藥（ODD）”認定。除多發性骨髓瘤外，伊基侖賽注射液新增擴展適應症-抗體介導的視神經脊髓炎譜系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的臨牀試驗申請（IND）已獲NMPA批准；公司自主研發的創新候選產品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液）已進入臨牀研究階段，適應症分別為CD19/CD22陽性的復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復發/難治性急性B淋巴細胞白血病（B-ALL），並已獲得FDA授予“孤兒藥 （ODD）”認定。
憑藉超強執行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創新研發與商業模式，馴鹿生物有志於成為業界具有影響力的創新藥企，將真正解決臨牀痛點、具有市場競爭力的創新藥物推向臨牀直至市場，為患者帶來新的希望。瞭解更多信息，請訪問公司官網：或領英賬號。
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1995 年《私人證券訴訟改革法案》含義內的 Cabaletta Bio 的“前瞻性陳述，包括但不限於有關以下預期的明示或暗示陳述：Cabaletta 發展其以自身免疫為重點管線的能力；利用與馴鹿生物的許可協議所產生的潛在利益的能力；公司的業務計劃和目標；以及 Cabaletta Bio有望改善患有自身免疫性疾病的患者預後的期望。
本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期和信念，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此前瞻性陳述中所述或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於：Cabaletta 在其 CABA-201的臨牀前研究和臨牀試驗中證明安全性、有效性和耐受性的充分證據的能力；與低於預期的臨牀試驗站點激活或註冊率相關的風險；與臨牀研究期間觀察到的意外安全性或有效性數據相關的風險；與影響 Cabaletta 開展業務或開展業務的國家或地區的公共衞生流行病影響相關的風險，例如 新冠肺炎；與 Cabaletta 保護和維持其知識產權地位的能力相關的風險；與其產品候選者的研究和其他開發要求的啟動和進行相關的不確定性；Cabaletta的任何一種或多種候選產品無法成功開發或商業化的風險；以及臨牀前研究或臨牀研究的結果無法預測與未來研究相關的未來結果的風險。有關這些和其他風險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何一項都可能導致 Cabaletta 的實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同，請參閲 Cabaletta 新年度報告中標題為”風險因素“的部分關於表格 10-K 以及 Cabaletta 向美國證券交易委員會提交的其他文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息均截至發佈日期，除非法律要求，否則 Cabaletta不承擔更新此信息的義務。（文章在線：環球新聞網）
