並獲得荷蘭CIBG當局簽發的IVD歐洲准入許可
近日，基準醫療研發的基於血液cfDNA甲基化檢測的肺癌無創早檢產品PulmoSeek™ Lung Cancer Early Detection Assay完成了歐盟IVDD CE Mark，並獲得了由荷蘭CIBG當局簽發的體外診斷試劑註冊許可：NL-CA002-2022-71591。
PulmoSeek™適用於5-30mm的肺結節人羣的良惡性診斷，在前期14家中心的前瞻性臨牀研究中，充分驗證了該產品優異的性能：1）在6-20mm結節亞組中，靈敏度爲100.0%；2）在I期肺癌亞組中，靈敏度爲97.1%；3）對實性結節、部分實性結節和純磨玻璃結節中，均有優異的靈敏度，分別爲100.0%、94.7%、96.4%；4）在頭對頭的研究中顯示，PulmoSeek™的性能顯著優於PET-CT檢查、梅奧模型（Mayo Model）和退伍軍人模型（Venterans Affairs Model），將爲肺結節患者的準確管理提供一種創新的無創檢測方案。相關成果已於2021年發表於國際醫學期刊 The Journal of Clinical Investigation（影響因子：14.808）。
基準醫療產品部總監郭元傑先生表示，根據國際癌症研究機構（IARC）發佈的GLOBOCAN 2020癌症數據，肺癌全球每年新發病例超過220萬，死亡約180萬，是導致癌症死亡的首大原因（18%）。LDCT作爲肺癌篩查技術已經獲得國內和國際臨牀指南的廣泛認可，但LDCT篩查後肺結節人羣的準確管理也成爲一個迫切需要解決的臨牀難題。PulmoSeek™ Lung Cancer Early Detection Assay可通過對肺結節人羣的良惡性準確診斷，實現對肺癌的早診早治。目前基準醫療已有多款產品獲得美國FDA和歐盟IVD相關資質，此次PulmoSeek™歐盟市場的准入許可，將進一步推動這項創新型的精 準醫療產品儘快造福更多的全球肺結節患者。
基準醫療公關媒體部（文章來源：齊魯在線網）
