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江西公佈2010年十起藥品和醫療器械典型案件
另外,該局還公佈了舉報電話0791-8158110,可供市民及時諮詢舉報。據瞭解,2010年,江西省食品藥品監督管理局依法查處了一批大案要案,懲治了一批違法犯罪分子,進一步規範藥品、醫療器械市場秩序,全省藥品質量水平提升,藥品抽驗合......
2023-11-23
江蘇省醫療器械不良事件監測工作取得突破性進展
本站訊據江蘇省食品藥品監督管理局網站訊息,根據國家局、省局2012年工作會議部署以及國家局《醫療器械不良事件監測工作指南》要求,全省醫療器械監管工作會議明確提出,醫療器械不良事件監測工作要積極主動、跨越發展、力......
2023-11-12
醫療器械抽檢情況:3批次輸液器不合格
近日,國家食藥監總局官網釋出了2016年第5期,總第13期國家醫療器械質量公告(以下簡稱《公告》)。《公告》顯示,食藥監總局對一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)、中醫診療電氣裝置、連續性血液淨化裝置等6個品種463批(臺)的產品......
2023-10-29
如何正確選購醫療器械
為了家人的健康,許多家庭都備用著一些簡單的醫療器具,如體溫計、血壓計等。隨著科技水平的提高,越來越多小巧且易操作的家用醫療器械應運而生。家用醫療器械市場的壯大,也使得諸多假冒產品混雜其中。因此,有必要多瞭解一些......
2023-11-03
醫療器械信用黑榜事件 11家醫療器械上黑名單
6月10日,瀋陽市召開誠信紅黑榜新聞釋出會,以紅黑榜的方式集中通報誠信企業和失信企業(自然人),其中黑榜名單有85家(人),紅榜名單有599家。黑榜:醫療器械1/8據悉,本次釋出會上,瀋陽市食藥監局新聞發言人王長鍾副局長就該市食品藥......
2023-11-02
脫毛儀屬於醫療器械嗎
作為一名醫學專家,我認為脫毛儀屬於醫療器械的範疇。首先,我們需要明確什麼是醫療器械。根據我國《醫療器械分類目錄》的定義,醫療器械是指應用於人體的各種器具、裝置、儀器、材料和其他相關物品,包括其附屬裝置、用品、......
2023-10-17
食藥局:9臺醫療器械產品不達標
2017年5月24日,國家食品藥品監督管理總局官網釋出國家醫療器械質量公告(2017年第12期,總第30期),對多引數患者監護裝置1個品種41臺產品的質量監督抽檢情況進行了公告。其中,被抽檢專案不符合標準規定的醫療器械產品,涉及3家......
2023-10-20
我國將建立醫療器械不良事件監測制度
條例規定,醫療器械生產企業應當對其上市銷售的醫療器械進行跟蹤、再評價,收集不良事件資訊並及時調查、分析、處理。另外,醫療器械生產經營企業和使用者應當建立醫療器械不良事件監測制度,對所生產經營或者使用的醫療器械......
2023-11-24
醫療器械的選購手冊
什麼是醫療器械醫療器械是指單獨或組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或其他物品,包括所需的軟體。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等......
2023-11-27
“美瞳”納入醫療器械監管 下月實行
彩色平光隱形眼鏡將與普通隱形眼鏡一樣,列入相關規定中較高風險的醫療器械產品。日前,國家食品藥品監督管理局(SFDA)正式釋出訊息稱,彩色平光隱形眼鏡將和普通隱形眼鏡一樣,納入第三類醫療器械,劃歸後統一進行監管。SFDA方面......
2023-11-18
食藥局:11種醫療器械上黑榜
如今對於醫療器械的運用已經更加的廣發,因此對於醫療器械的質量問題也有尤為關注。據悉,最近食藥局公佈了最新一起的醫療器械抽檢情況,一起去了解一下。11批次醫療器械上黑榜據國家食品藥品監管管理總局官網訊息,近日,國家......
2023-10-19
我國醫療器械銷售規模達2556億元
1月28日,中國醫藥物資協會發布《2014中國單體藥店發展狀況藍皮書》,這是由該協會第四次面向全社會發布行業年度發展報告,之前已成功舉辦過三屆。據《2014中國單體藥店發展狀況藍皮書》顯示,2014全年全國醫療器械銷售規模......
2023-11-03
醫療器械的選擇
什麼是醫療器械醫療器械是指單獨或組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或其他物品,包括所需的軟體。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等......
2023-11-25
食藥局重點抽查進口醫療器械
日前國家食藥監總局接連發布兩則重磅通知,要求各地藥監繫統對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治;而在臨床試驗抽查領域,進口醫療器械則入圍成為抽查重點。清查八大違法行為據瞭解,食藥監總局規定醫療器械經營企業......
2023-10-30
醫療器械升級換代頻繁 軟體類醫械納入稽查視野
哪些軟體應按醫械管理醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體。軟體作為醫療器械的重要組成部分,利用載體參與並起一定的輔助作用,分為管理軟體和分析軟體兩大類。管......
2023-11-24
醫療器械生產銷售或能全程追溯
1月16日,國家食品藥品監督管理總局網站釋出新修訂的《醫療器械生產質量管理規範》(醫療器械GMP),該《規範》將於2015年3月1日正式施行。較2009年釋出的《醫療器械生產質量管理規範(試行)》,新《規範》更強調醫療器械生產......
2023-11-03
南京市局五項措施強化醫療器械不良事件監測工作
本站訊據江蘇省食品藥品監督管理局網站訊息,今年以來,南京市食品藥品監管局創新工作思路,不斷強化醫療器械不良事件監測工作,取得良好成效。一是印發《2012年南京市醫療器械不良事件監測工作要求》,將醫療器械不良事件監測......
2023-11-12
無錫市局紮實推進醫療器械不良事件監測工作
本站訊據江蘇省食品藥品監督管理局網站訊息,今年以來,無錫市食品藥品監管局採取六項措施,紮實推進醫療器械不良事件監測工作。一是加強制度建設。無錫市局聯合衛生部門制定出臺了《無錫市醫療器械不良事件監測和再評價工......
2023-11-12
醫療器械不良事件 總數突破32萬份
近日,國家食品藥品監管總局釋出了2015年醫療器械不良事件監測年度報告,報告包括醫療器械不良事件報告概況、醫療器械不良事件報告統計分析、對醫用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療裝置三種醫療器械產品安全......
2023-10-30
醫療器械五整治涉案金額4.5億
昨天,國家食品藥品監管總局召開醫療器械五整治專項行動新聞釋出會,通報了專項行動期間查處的十大案件。在查辦重大醫療器械案件中,總局對非法制售植入類、貼敷類、熱磁光電理療類產品;生產經營企業製售假冒產品行為;小醫......
2023-11-04
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