根據《藥典委員會章程》和國家藥品標準發展的要求，爲適應藥品研發、生產、檢驗、應用以及監督管理等方面的需要，國家藥典委員會及時對國家藥品標準進行增修訂和訂正，出版《中國藥典》增補本。增補本與現行版《中國藥典》具有同等的法定地位。
自2010年10月1日《中國藥典》2010年版執行以來，按照《中國藥典》2015年版編制大綱所確定的內容，我委於2012年出版了第一增補本。前一階段我委經過廣泛徵求意見，進一步提出了增修訂內容，通過藥典委員會相關專業委員會審定並經網上公示，編制了《中國藥典》2010年版第二增補本。
第二增補本共收載新增品種288個，修訂或訂正品種160個。其中，一部新增75個（成方製劑75個），修訂或訂正102個（藥材17個、成方製劑85個）；二部新增210個（化學藥204個、輔料6個），修訂或訂正42個（化學藥37個、輔料5個）；三部新增3個（預防類1個、治療類2個），三部修訂或訂正16個（預防類11個、治療類5個）。對《中國藥典》2010年版的附錄也進行了增修訂，其中一部增訂5個、修訂或訂正9個；二部增訂5個、修訂或訂正6個；三部增訂3個、修訂或訂正2個。其中，中藥材及飲片二氧化硫殘留量限度標準已收載進第二增補本（有關情況說明見附件）。
第二增補本的修訂內容採用全文刊載方式，變動部分輔以“■ ■”標記，並分別以［修訂］、［訂正］、［增訂］和［刪除］予以標識，以利於廣大藥學工作者及時掌握標準修訂內容和方便使用。
目前我委已將第二增補本定稿及頒佈請示上報至國家食品藥品監督管理總局進行批准頒佈工作，預計六月底前完成出版印刷工作。第二增補本將按照國家食品藥品監督管理總局有關公告明確的執行日期開始實施，請相關單位和藥品企業積極做好執行第二增補本標準有關準備工作。
附件：國家藥典委關於《中國藥典》2010年版第二增補本收載中藥材及飲片二氧化硫殘留限量有關情況的說明
近年來，隨着中藥質量控制水平的提高和科研工作的發展，國家藥典委員會在不斷提升藥品標準的同時，加強中藥材及飲片中具有潛在風險的殘留物質的控制。針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃燻蒸的情況，自2003年起，國家藥典委員會按照（原）國家食品藥品監督管理局的部署，對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進行立項研究。2005年版《中國藥典》增補本開始收載了相應的檢測方法。之後，參照世界衛生組織（WHO）、聯合國糧食及農業組織（FAO）、國際食品法典委員會（CAC）、我國食品添加劑使用標準等相關規定，根據中國食品藥品檢定研究院和相關研究單位的兩千餘批樣品檢測和監測數據，經多次專家委員會研究，起草制訂了二氧化硫殘留限量：中藥材及飲片（礦物來源的中藥材除外，下同）中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計）不得過150mg/kg，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白朮、黨蔘等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計）不得過400mg/kg。先後於2011年6月和2012年4月向社會公開徵求意見。該限量已收載進2010年版《中國藥典》第二增補本。現將有關情況說明如下。
一、參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標準”（第35屆CAC大會2012年更新）12.2.1項的有關規定，即草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得過150mg/kg”，比照了我國《食品添加劑使用標準》（GB 2760-2011）中關於硫黃燻蒸的最大使用量標準，結合國內相關研究數據，經組織藥典委員、專家反覆研究，制訂了中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計）不得過150mg/kg的限量。
根據《中國藥典》、全國各省市中藥材標準、炮製規範以及《中藥材手冊》、《中國藥材商品學》等專著、文獻記載傳統習用硫黃燻蒸中藥材及飲片品種情況，考慮到山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白朮、黨蔘等10種鮮藥材質地的特殊性，其在產地加工過程中乾燥十分困難，易腐爛生蟲等，參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標準”（第35屆CAC大會2012年更新）第項中對蘑菇、豆類、海藻類等乾菜以及種子類產品中亞硫酸鹽“以二氧化硫計不得過500mg/kg”的規定，結合國內相關研究數據，制訂了該10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計）不得過400mg/kg的限量。
二、徵求意見期間，該限量受到了社會各界廣泛關注，並給予積極迴應。來自於國內藥品生產企業、飲片企業、藥材加工基地、地方藥品監督管理部門、藥檢所、行業協會、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委。針對社會各界反饋的各種意見和建議，我委進行整理和彙總，並提交專家委員會進行審議，專家委員會最終確定了上述中藥材及飲片以二氧化硫殘留計的限量。該限量標準將收載入2010年版《中國藥典》第二增補本。其中，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白朮、黨蔘等10種中藥材及其飲片的二氧化硫殘留限量標準將收載到對應品種標準正文中；其他中藥材及飲片的二氧化硫殘留限量標準將收載到《中國藥典》附錄《中藥材和飲片檢定通則》中。
三、硫黃燻蒸中藥材是以硫黃燃燒生成的二氧化硫（SO2）氣體直接殺死藥材內部的害蟲，抑制細菌、黴菌的活性，是傳統習用且簡便、易行的方法，適量且規範的硫黃燻蒸可以達到防腐、防蟲的目的，但濫用或過度使用會對中藥材及飲片質量產生影響，國家禁止以外觀漂白爲目的的硫黃燻蒸。
根據（原）衛生部2011年4月發佈的《食品添加劑使用標準》，硫黃燻蒸在食品行業中也有使用，而亞硫酸鹽類物質也可作爲保護劑、抗氧化劑添加到部分規定的食品和飲料中。當前種植農戶小作坊分散式的硫黃燻蒸是一種落後的加工方式，應鼓勵、支持、引導其走向規模化、產業化的加工方式，並逐步轉向採用現代化、綠色環保的新技術來替代。
四、國家藥品標準是隨着國家科技的發展與進步、經濟發展水平的提升，不斷滿足國家藥品監管和公衆用藥安全需求而動態發展的。中藥材及飲片二氧化硫殘留限度標準在《中國藥典》第二增補本頒佈實施後，國家藥典委員會將根據標準的實施情況不斷完善。#p#副標題#e#
小貼士：
1．硫黃本身是否具有藥用價值，毒性如何？
答：硫黃爲常用礦物藥材，是由自然元素類礦物硫族自然硫，採挖後，加熱熔化，除去雜質；或用含硫礦物經加工製得。最早在《神農本草經》記載，歷版本草和《中國藥典》均有收載。性味：酸，溫；有毒。外用解毒殺蟲療瘡；內服補火助陽通便。外治用於疥癬，禿瘡，陰疽惡瘡；內服用於陽痿足冷，虛喘冷哮，虛寒便祕。外用適量，研末油調塗敷患處。內服用量1.5～3g，炮製後入丸散服。
2．硫黃燻蒸方法在其他行業是否使用？中藥行業爲何要使用硫黃燻蒸藥材？
答：硫黃被作爲食品添加劑已有幾個世紀的歷史，最早的記載是在羅馬時代用做酒器的消毒。目前，硫黃在食品行業中也有應用，大多作爲防腐劑和抗氧化劑。如製造果乾、果脯時的薰硫等。
硫黃燃燒生成的二氧化硫（SO2）氣體可以直接殺死藥材內部的害蟲，抑制細菌、黴菌的活性；也可以與潮溼藥材的水分結合生成亞硫酸，進一步形成亞硫酸鹽類物質，具有抗氧化作用，對中藥材初加工貯藏具有一定的幫助作用。
在《全國中藥炮製規範》、《中藥材手冊》、《中國藥材商品學》以及各省（市）中藥材及飲片炮製規範等在行業中使用的代表性著作和標準規範中，有對部分中藥材在產地初加工中採用硫黃燻蒸的記載，如：對含澱粉較多的山藥、葛根、白芍等中藥材燻蒸，利於乾燥，防止褐變、黴變；對海馬等易生蟲害和質變的動物性藥材，可以延長保質期等。
我國中藥材種植和產地初加工的基本狀況大多以個體農戶爲主，存在着多、小、散的特點，很多中藥材的產區生存條件惡劣，生產方式落後。目前，存在一些其他的乾燥技術，如真空乾燥、對流乾燥、輻射干燥、高壓電場乾燥等，但由於設備成本高、加工容量小、技術要求高等限制，以及不同藥材由於個頭大小、質地、藥效成分等的不同，其對應適用的乾燥方法和條件也不同等原因，現代衆多的乾燥方法究竟適用於哪一類藥材，是否會引起藥材中敏感活性成分的變化，尚有待於研究。據瞭解，國家相關主管部門正立項進行替代技術研究。因此，就目前中藥材產地初加工的現狀來講，硫黃燻蒸法仍是我國傳統習用且簡便、易行的方法。
但是，近年來出現了許多不規範甚至違法行爲，濫用或過度使用硫黃燻蒸，使中藥材質量受到一定的影響。爲科學引導和規範，避免產生安全性風險，2005年版《中國藥典》增補本中增加了二氧化硫殘留量檢查法。進而，國家藥典委員會又組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準，並分別於2011年6月和2012年4月兩次公開徵求意見。
3．中藥材經硫黃燻蒸後，會對人體造成哪些危害？
答：硫黃燻蒸中藥材對人體健康可能產生潛在的影響，應從兩個方面進行分析。
一方面，在硫黃燻蒸操作過程中，硫黃燃燒生成的二氧化硫吸入人體後，易被溼潤的粘膜表面吸收生成亞硫酸，對眼及呼吸道粘膜有強烈的刺激作用。大量吸入可引起肺水腫、喉水腫、聲帶痙攣而致窒息。長期接觸低濃度二氧化硫氣體，可有頭痛、頭昏、乏力等全身症狀以及慢性鼻炎、咽喉炎、支氣管炎、嗅覺及味覺減退等。
另一方面，在硫黃燻蒸以後，一般來說，被燻蒸的中藥材會殘留二氧化硫和亞硫酸鹽類物質。藥材經過儲存，以及炮製、煎煮等加工、生產環節，其殘留量會進一步降低。硫黃燻蒸在食品行業中用於防腐、抗氧化，如水果乾類、蜜餞涼果、乾製蔬菜、經表面處理的鮮食用菌和藻類、粉絲粉條、食糖的加工。亞硫酸鹽類也可作爲保護劑、抗氧化劑添加到部分規定的食品和飲料中，如添加在葡萄酒中，可以在保護酒液的天然水果特性的同時防止酒液老化。
關於硫黃過度燻蒸藥材服用後的安全性評估，國內有學者專門就此進行研究，通過細胞毒性和小鼠急性毒性實驗對硫黃燻蒸前後的白芍進行安全性評價研究，實驗結果表明，未經過硫黃燻蒸的白芍和經過硫黃燻蒸白芍的水煎提取液在藥物毒理學研究上，未表現出明顯的毒性。
但是硫黃過度燻蒸，可能存在潛在的安全風險，食品也是考慮到硫黃（過度）燻蒸會帶來一定的安全風險，才設定殘留限值，以便有效加強監管，防止濫用。中藥材和飲片制訂二氧化硫殘留限量標準是必要的，可以規範中藥材產地初加工，保障作爲原料藥的中藥材質量。#p#副標題#e#
4．二氧化硫限量標準是如何確定的？二氧化硫殘留限量標準實行分級管理，第一類品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大於400mg/kg（即400ppm， 0.04%），第二類品種二氧化硫殘留限量不大於150mg/kg（即150ppm，0.015%），確定上述限量數值的依據是什麼？
答：國家藥典委員會在（原）國家食品藥品監督管理局組織下，經多次藥典委員、專家論證會，在參照世界衛生組織（WHO）、聯合國糧食及農業組織（FAO）、國際法典委員會（CAC）等國際組織的相關規定和我國食品添加劑標準基礎上，並根據中國食品藥品檢驗研究院和相關研究單位的（兩千餘批）研究數據和監測數據，制訂了二氧化硫限量標準。規定爲山藥等10種傳統習用硫黃燻蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。此限度是爲了防止中藥材初加工過程中濫用或者過度使用硫黃燻蒸。
FAO/WHO聯合食品添加劑專家委員會（JECFA）對二氧化硫類物質作爲食品添加劑的風險評估爲：以二氧化硫計，每日允許攝入量（ADI）爲0~0.7mg/kg體重，即一個60kg體重的成人，每天的攝入量不超過42mg。一般來講，中藥材及飲片相較於食品，攝入量較少。FAO/WHO制定的“食品添加劑通用標準”（第35屆CAC大會2012年更新）第12.2.1項規定，草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過150mg/kg”，該標準第項規定，蘑菇、豆類、海藻類等乾菜以及種子類產品中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過500mg/kg”。食品國家標準中，蘑菇等二氧化硫殘留量的規定爲400 mg/kg。由此可見，中藥材和飲片二氧化硫殘留限量標準未超出FAO/WHO的有關規定。
5．二氧化硫殘留監測品種及限量標準制訂的過程
答：近年來，隨着中藥質量控制水平的提高和科研工作的發展，國家藥典委員會加強中藥材及飲片中具有潛在風險的殘留物質的控制，不斷提升藥品標準。針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃燻蒸的情況，自2003年起，國家藥典委員會按照（原）國家食品藥品監督管理局的部署，對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進行立項研究。2005年版《中國藥典》增補本開始收載了相應的檢測方法，並一直在積累限量標準的研究數據。
2011年4月以來，在國家局的統一部署下，國家藥典委員會分別組織來自藥品監管、藥品檢驗、行業協會、科研院所、高校、飲片生產企業的藥典委員、專家及飲片生產、質量檢驗一線工作人員，針對中藥材及其飲片濫用或過度使用硫黃燻蒸問題進行專題研討。期間，又組織藥典委員會中藥材專業委員會、中醫專業委員會、理化分析專業委員會等對有關品種及限度進行了多次討論。
國家藥典委員會通過前期開展查閱標準收載情況及相關文獻資料、確定遴選原則和範圍、遴選品種等工作，根據中國食品藥品檢定研究院和相關研究單位兩千餘批樣品檢測和監測數據所提的限度值建議，按照國家藥品標準制修訂程序，參照國際法典委員會（CAC）、聯合國糧食及農業組織（FAO）、世界衛生組織（WHO）等國際組織，比照2011年4月（原）衛生部頒發的《食品添加劑使用標準》，最終制訂出中藥材及其飲片中二氧化硫殘留限量標準草案，並通過發文、上網公示等方式向社會各界充分徵求意見。
徵求意見期間，該標準公示稿受到了社會各界廣泛關注，並給予積極迴應。來自於國內藥品生產企業、飲片企業、藥材加工基地、地方藥品監督管理部門、藥檢所、行業協會、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委。針對社會各界反饋的各種意見和建議，我委彙總和整理出五大類意見，並提交專家委員會進行審議，專家委員會最終確定了上述中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標準，並確定該限量標準將收載入《中國藥典》2010年版第二增補本。
