根據GLOBE研究結果，亞洲慢性乙肝患者調查顯示的主要治療人羣中，替比夫定的療效更佳，2年時47%的患者可實現e抗原血清轉換。
諾華宣佈在中國啟動替比夫定IV期臨牀試驗，進一步觀察替比夫定在中國慢性乙肝患者中的療效和安全性，為尋求最佳治療方案的醫生和患者提供更多臨牀證據，從而提高治療有效率，使更多患者受益。
最新啟動的替比夫定IV期臨牀試驗是一項開放性、單組、多中心、為期一年的研究，將納入全國約50個臨牀試驗中心約2,200位e抗原陽性或陰性的慢性乙肝患者。
“實現治療目標，恢復正常生活是慢性乙肝患者的渴求，”替比夫定IV期臨牀試驗主要研究者、中華醫學會肝病學分會主任委員、首都醫科大學附屬北京友誼醫院賈繼東教授説，“替比夫定中國註冊臨牀試驗結果已證明，在中國病人中，替比夫定的療效優於臨牀上廣泛應用藥物拉米夫定。IV期臨牀試驗將為臨牀醫生提供更多的臨牀數據，以進一步完善治療方案，幫助更多患者實現乙肝病毒DNA抑制和e抗原血清轉換的治療目標”。
替比夫定IV期臨牀試驗入組病人的條件是根據今年6月在“2008港滬國際肝病會議”上公佈的一項亞洲慢性乙肝患者調查(中國患者約佔60%)結果來確定的，即轉氨酶(ALT)水平大於兩倍正常上限且乙肝病毒(HBV)DNA水平小於9 log10拷貝/毫升的e抗原陽性患者，和HBV DNA小於7 log10拷貝/毫升的e抗原陰性患者。
對全球最大規模的慢性乙肝患者註冊臨牀試驗(GLOBE研究)結果進行亞組分析發現，在符合上述條件的這些主要治療人羣中，替比夫定具有更好的治療效果。例如，對於這樣的e抗原陽性的患者，接受替比夫定治療2年有47%的人可實現e抗原血清學轉換，77%的人病毒DNA仍然檢測不到;對於這樣的e抗原陰性的患者，接受替比夫定治療2年時有89%的人病毒DNA仍然檢測不到，且耐藥發生率僅為3%。
血清轉換是一項非常重要的指標，根據最新頒佈的亞太肝病學會慢性乙型肝炎治療指南，如果病人達到該指標，再鞏固治療一年後，可以考慮停藥，因為達到這一停藥標準後停藥者發生病情復發或惡化可能性變得較低。
“開展替比夫定IV期臨牀試驗體現了我們致力於為中國慢性乙肝患者提供最佳的臨牀治療方案，”北京諾華製藥總裁兼首席執行官鄧建民先生説，“現有的臨牀實踐已驗證了替比夫定良好的療效和安全性。我們期待着新的臨牀數據將進一步驗證替比夫定給中國患者帶來的益處”。
目前，替比夫定已在全世界包括美國、歐盟在內的60多個主要市場獲得上市批准。在美國的商品名為Tyzeka®，而在其他地區為素比伏(Sebivo®)。替比夫定是美國FDA批准的唯一一個妊娠B級的核苷類似物。在替比夫定的全球註冊及中國註冊試驗中，替比夫定均顯示了比拉米夫定顯著更強的DNA抑制及更低的耐藥率。在符合指南推薦的治療人羣中，替比夫定的E抗原血清轉換率也顯著高於拉米夫定，2007年2月14日，替比夫定在中國獲得上市批准，上市一年多來，已令眾多慢性乙肝患者受益。
中國是全世界感染乙肝病毒人數最多的國家，全世界3.5億至4億的慢性乙肝病毒攜帶者中有超過1/3的人在中國，約有9300萬慢性乙肝病毒攜帶者，其中約有2～3千萬人為慢性乙肝患者。目前，中國每年約有50多萬人死於慢性乙型肝炎引發的肝臟損害和肝癌。
