據新華社電 日前，國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發佈《關於加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發佈第一批鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生產。根據臨牀用藥需求，2020年起，每年年底前發佈鼓勵仿製的藥品目錄。
在鼓勵仿製的藥品目錄發佈後，方案要求及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。此外還要將“重大仿製藥物”列爲中央預算內增強制造業核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，並制定相關行動計劃。
仿製藥技術如何攻關？方案提出將制約仿製藥產業發展的藥品仿製關鍵技術研發、製劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研製等支撐技術，以及臨牀必需、國內尚無仿製的藥品及其製劑研發列入國家相關科技計劃，進行科技攻關。
爲保障仿製藥質量，方案指出要加快提高上市藥品質量，對納入鼓勵仿製藥品目錄的仿製藥按規定予以優先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿製藥，提高藥品質量安全水平。
在使用政策方面，方案指出要促進仿製藥替代使用，全面落實按通用名編制藥品採購目錄。藥品集中採購優先選用通過一致性評價的品種。
對於仿製藥來說，專利是個繞不過去的話題。方案提出，按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿製藥研發並重的原則，研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度。實施專利質量提升工程，制定年度專利質量提升工程實施方案推進計劃，培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權。要逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿製藥專利侵權風險。制定專利挑戰制度實施細則，明確專利挑戰申報、受理、結果公示相關程序。
