12月21日，深圳市衛生和人口計劃生育委員會通報，12月17日，深圳市龍崗區一名新生兒，在接種了深圳康泰生物製品公司出產的乙肝疫苗後，發生疑似異常反應死亡。目前，康泰全部批次重組乙肝疫苗已被暫停使用。
據涉事醫院介紹，12月17日上午，醫生按診療常規，給新生兒肌肉注射了深圳康泰公司生產的重組乙型肝炎疫苗。在注射疫苗2分鐘後，新生兒突發面色紫紺，呼吸不規則，哭聲小。11時45分，因搶救無效，這名出生僅74分鐘的新生兒臨牀死亡。
12月18日，深圳新生兒家屬對新生兒死因提出疑問，懷疑死因與接種的疫苗有關，並於次日書面向醫院提出了索賠要求。深圳市衛人委表示，尚不能確定死亡病例是否與接種疫苗有關，需要等醫學鑑定結果才能明確診斷。
事件發生後，國家食品藥品監管總局和國家衛生計生委於12月20日發出緊急通知，將深入調查嬰兒死亡原因。在原因尚未調查清楚前，已通知暫停使用康泰公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）產品。
根據國家食品藥品監管總局通報，這已是近期發生的第四例疑似新生兒接種乙肝疫苗致死病例。
記者獲悉，國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委將進一步對藥品生產企業進行檢查，對疫苗產品質量進行檢驗。
