每日一次應用OCS-01治療白內障術後的炎症和疼痛較對照組更優效，實現臨牀終點
繼今年早些時候報道的糖尿病黃斑水腫（DME）3期臨牀-DIAMOND試驗第 一階段具統計學顯著差異的積極頂線結果之後，OPTIMIZE試驗的結果進一步突顯了該產品治療眼前節和眼後節疾病的潛力
一旦獲得批准，OCS-01將有望成爲新治療標準，作爲第 一個每日一次、不含防腐劑的皮質類固醇滴眼液，用於治療眼部手術後的炎症和疼痛
Oculis公司（納斯達克：OCS）（“Oculis”），一家致力於挽救視力和保護眼睛的國際生物製藥公司，今天宣佈3期臨牀-OPTIMIZE試驗積極的頂線結果，該試驗是應用OCS-01滴眼液，一種不含防腐劑的高濃度地塞米松滴眼液創新制劑，每日一次治療眼部手術後的炎症和疼痛。
積極的3期結果顯示了眼部手術後每日一次給藥的可能性
OPTIMIZE（Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops）是一個雙盲、安慰劑對照的3期臨牀研究，241患者在美國的25個臨牀試驗中心，於白內障手術後十四天內，按1：1隨機-OCS-01組（n=119）和安慰劑組（n=122），接受每日一次（QD）的給藥。
該試驗滿足了兩個分層的主要療效終點，即第15天無炎症和第4天無疼痛，具有顯著的統計學意義：
炎症：第15天，在無炎症眼睛的百分率上（前房細胞缺失，評分爲O），OCS-01組顯著優於安慰劑組（OCS-01，57.2% vs安慰劑，24.0%，p《0.0001）。
疼痛：第4天，在無疼痛眼睛的百分率上（無疼痛，評分爲0），OCS-01組顯著優於安慰劑組（OCS-01，75.5% vs安慰劑，52.0%，p《0.0001）。
此外，OCS-01的耐受性良好，具有良好的安全性。總的來說，在眼部治療緊急不良事件（TEAEs）報告的數量上，與OCS-01 QD組（n=37）相比，安慰劑組（=84）更高。OCS-01組和安慰劑組之間的眼壓（IOP）無顯著差異，從基線到第15天的平均變化爲-0.90 mmHg。
減少炎症和疼痛的優效結果以及安全性結果與在2期研究-SKYGGN試驗中觀察到的一致。在SKYGGN試驗中，同樣在兩個分層的主要療效終點上具有顯著的統計學意義，並且數值也相似。
一旦獲得批准，OCS-01有望成爲新的治療標準，成爲第 一個每日一次、不含防腐劑的皮質類固醇滴眼液，用於治療眼部手術後的炎症和疼痛。
繼今年早些時候報道的糖尿病黃斑水腫（DME）3期臨牀-DIAMOND試驗第 一階段具統計學顯著差異的積極頂線結果之後，OPTIMIZE試驗的結果進一步突顯了該產品治療眼前節和眼後節疾病的潛力。該結果公佈前，LEOPARD研究-研究者發起的評估OCS-01治療黃斑囊樣水腫的潛力的試驗已經開始，黃斑囊樣水腫是白內障手術後視力損害的最重要原因之一。
Oculis科學顧問委員會的聯合主席Eric Donnenfeld博士說：“3期研究-OPTIMIZE試驗的結果令人興奮，因爲與安慰劑組相比，OCS-01每天一次在減少炎症和疼痛方面表現出高 效和優效，並且安全性良好。這對接受過白內障手術的患者來說非常重要，因爲他們目前需要每天自行使用多次劑量的眼藥水來減輕炎症和疼痛。只需每天一次給藥的無防腐劑的滴眼液，可以使世界範圍內大量的接受眼部手術的患者大大受益。”
Oculis的首席執行官Riad Sherif 博士評論道：“我對OPTIMIZE的正面結果非常滿意。每日一次的局部類固醇滴眼液在減少炎症和疼痛方面顯示出了可靠的效果，並提供了一個真正簡化的給藥方案。我們正有序推進向FDA提交OCS-01用於眼部手術後的炎症和疼痛的NDA的工作。我們現在有OCS-01應用在眼前節治療眼部手術後炎症和疼痛的3期臨牀的積極結果，以及OCS-01應用在眼後節治療糖尿病黃斑水腫（DME）的3期臨牀-DIAMOND研究第 一階段的結果，使我們第 一次有機會運用滴眼液同時解決眼前節和眼後節高度未滿足的臨牀需求”
關於眼部手術後的炎症和疼痛
由於人口老齡化、生活方式的改變和其他一些因素，眼科手術的數量一直在上升，預計到2037年，僅在美國，每年就將達到近1000萬例1，2.白內障手術是所有醫學專業中最普遍的手術，僅2021年僅在美國就估計有530萬例手術2.眼科手術可促進炎症因子的釋放，並可與眼部疼痛相關。白內障手術雖然切口很小，但會在角膜、前房和虹膜上造成炎症。眼科醫生目前依賴局部類固醇治療眼部炎症，眼部手術後的完整方案通常包括類固醇、抗生素和NSAID，術後可能需要患者每天數次自我給藥，這可能導致依從性問題。
關於OCS-01滴眼液和OPTIREACH®技術
利用Oculis專有的OPTIREACH®技術，OCS-01是一種新型的高濃度（15 mg/ml）地塞米松滴眼劑。OPTIREACH®增溶性配方技術解決了傳統眼藥水的主要侷限性，通過提高親脂性藥物的溶解度，增加在眼表的停留時間，從而減少眼前節用藥頻次，和將藥物從眼表遞送到眼底。
12016年HCUP手術量和增長率，並被羅切斯特流行病學項目證實。第三方市場研究。
2Meddevicetracker-2017年眼科外科產品市場。
關於Oculis
Oculis（Nasdaq： OCS）是一家致力於改善視力和保護眼睛的國際生物製藥公司。Oculis的高度差異化管線由多個在開發的創新候選藥物組成，應對未滿足的眼科臨牀需求。它包括，OCS-01滴眼液，處於三期臨牀階段用於治療糖尿病性黃斑水腫（DME）和眼部手術後炎症和疼痛的外用候選藥物；OCS-02滴眼液，處於臨牀二期用於治療乾眼病（DED）和葡萄膜炎的外用生物候選藥物；以及OCS-05，用於治療急性視神經炎（AON）和其他神經眼科疾病，如青光眼、糖尿病視網膜病變、地理萎縮和神經營養性角膜炎，改變疾病進程的候選藥物。OCS-05首 個用於患者的概念驗證試驗目前正在法國進行。Oculis的總部設在瑞士，業務遍及歐洲、美國和中國，致力於爲世界各地的患者提供改變生活的治療方法，由經驗豐富的管理團隊領導，並得到領先的國際醫療投資者的支持。
關於前瞻性聲明的警示性聲明
本新聞稿包含了具有前瞻性的聲明和信息。例如，關於OCS-01潛在益處的陳述，包括對患者的影響和市場機會；OCS-01治療眼前節和眼後節疾病的潛力；OCS-01有可能成爲一種新治療標準，成爲第 一個每日一次治療眼部手術後的炎症和疼痛的不含防腐劑的皮質類固醇滴眼液；OCS-01治療黃斑囊樣水腫的潛力；預期未來的里程碑和催化劑；Oculis臨牀和臨牀前研究的啓動、時機、進展和結果；Oculis的研發計劃、監管和商業戰略、未來發展計劃和管理；Oculis推進候選產品併成功完成臨牀試驗的能力；監管申請和批准的時間或可能性是前瞻性的。所有前瞻性陳述都是基於估計和假設，雖然Oculis及其管理層認爲這是合理的，但本身是不確定的，本身受到風險、可變性和意外事件的影響，其中許多是Oculis無法控制的。這些前瞻性陳述僅供說明目的，不打算作爲投資者也不能作爲對事實或可能性的擔保、保證、預測或最終陳述。實際的事件和情況很難或不可能預測到，並將不同於假設。所有的前瞻性陳述都受到風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與我們的預期和/或這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果有重大差異。前瞻性陳述受到許多條件的影響，其中許多條件是Oculis無法控制的，包括Oculis年度報告表格20-F的風險因素部分和提交給美國證券交易委員會（SEC）的任何其他文件。這些文件的副本可以在SEC的網站上找到。除法律要求外，Oculis沒有義務在本聲明發布日期之後更新這些聲明以進行修改或更改。（文章來源：互聯網）
