食藥總局日前發佈公告稱，廣東省有個別患者使用江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的生脈注射液後出現寒戰、發熱症狀。經廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品熱原不符合規定。已暫停該企業此品種生產和銷售，並要求召回問題批次藥品。
蘇中藥業集團總部位於江蘇省泰州市，旗下建有6家控股公司，資產總額10億元。
《經濟參考報》記者瞭解到，生脈注射液是蘇中藥業的熱銷品種，此次涉事批次生脈注射液爲2014年8月14日生產，有效期至2016年8月13日，共銷往江蘇、浙江、安徽、廣東、海南、四川、新疆等9省（區）。
問題注射液的問題在哪裏？
江蘇省食品藥品監督管理局藥品不良反應監督中心主任趙起介紹說，檢測報告中所指的“熱原不符合規定”，可能的原因是藥品生產過程中，注射液中的微生物沒有消除乾淨，或者是細菌被殺死後屍體分解出的內毒素殘存。這樣的產品注射到人體後，人體的免疫系統抵禦毒素侵襲，就會引發寒戰發熱等症狀。
國家藥品不良反應監測中心的數據顯示，生脈注射液的不良反應主要以過敏性休克、嚴重過敏樣等病例爲主。超劑量用藥、混合用藥等臨牀不合理使用，是既往案例中發生不良反應的原因之一。
江蘇省食品藥品監督管理局相關負責人表示，目前暫未查清問題注射液是在哪個環節發生問題。如果存在違規違法行爲，監管部門將堅決予以嚴懲。在查明原因、整改到位並報國家食品藥品監督管理總局備案之前，企業將不得恢復生產。
如何保證中成藥用藥安全？
何益民表示，生脈注射液是該公司的主打注射液產品，是以中藥提取的成分注射液，主要用於治療心源性疾病。此前沒有發生過多人的不良反應。但是記者檢索發現，2011年曾有媒體報道稱，蘇中藥業生產的生脈注射液因檢出“可見異物”被湖北省食品藥品監督管理局通報爲不合格藥品。
目前，江蘇省食品藥品監督管理局已要求全省醫藥企業加強檢查、風險評估和質量排查，嚴把藥品安全質量關，防止類似事件再次發生。
“異物、雜質是中成藥製劑容易產生問題的原因。”江蘇省南京市第一人民醫院急診科副主任秦海東表示，臨牀上看有些地方確實存在中成藥的不良反應比西藥的不良反應多。但是不能因此否定中成藥，而應當要求醫生在用藥時，對患者的既有病史、過敏情況等有全面瞭解，並且按規定科學用藥。從長遠來看，還需要中成藥生產企業提高工藝水平、依法依規生產；同時，相關部門應加強監管、科學審查，爲藥品的生產和使用營造良好環境。
延伸閱讀：什麼是生脈注射液
生脈注射液，益氣養陰，復脈固脫。用於氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。
成份：紅參、麥冬、五味子。
性狀：本品爲淡黃色或淡黃棕色的澄明液體。
功能主治：益氣養陰，復脈固脫。用於氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。
規格：每支裝25ml
用法用量
肌內注射：一次2—4ml，一日1～2次。靜脈滴注：一次20～60ml，用5%葡萄糖注射液250～500ml稀釋後使用，或遵醫囑。
不良反應
臨牀報道有患者用藥後產生局部皮疹、藥物熱等，另外還有失眠、潮紅、多汗、寒戰、心悸、靜脈炎、甚至過敏性休克的病例報告。
禁忌
1.對本品過敏者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒禁用。
注意事項
1.本品是純中藥製劑，有效成份較多，保存不當，可能影響產品質量。所以使用前必須對光檢查，發現藥液出現混濁、沉澱、變色、漏氣、變質等現象時不能使用。
2.對本品有過敏者或有嚴重不良反應病史者禁用。
3.兒童、年老體弱者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者和初次使用中藥注射劑的患者要加強臨牀監護。
4.本品不與其他藥物在同一容器內混合使用。
5.本品需滴注前新鮮配製。稀釋後及輸注前均應對光檢查，若出現渾濁或沉澱不得使用。
6.臨牀應用時，滴速不宜過快，兒童及年老體弱者以20-40滴／分爲宜，成年人以40-60滴／分爲宜。靜滴初始30分鐘內應加強監護，發現異常應立即停藥，處理遵醫囑。
7.本品含有皁苷，搖動時產生泡沫是正常現象，不影響療效。
藥物相互作用：本品不宜與含藜蘆或五靈脂的藥物同時使用。
