美國食品藥品管理局（FDA）日前發佈藥品安全提示稱，消費者要謹慎使用一款名爲酮康唑（Nizoral）的抗真菌藥物，因爲有可能會導致嚴重肝損傷、腎上腺問題以及其他有害身體的副作用。羊城晚報記者從國家食品藥品監督管理總局瞭解到，在國內，有三家藥廠獲得酮康唑片的生產批文，其中包括強生公司旗下的西安楊森公司生產的裏素勞片。
FDA稱，酮康唑口服藥物存在較強的肝毒性風險，且容易與其他藥物存在相互作用，因此該藥物不應該用於一線治療任何形式的真菌感染。
FDA對酮康唑口服藥物進行了一系列標籤變更，制定了新的患者用藥指南，以此來強調這種藥物的風險，此外其風險也包括腎上腺功能不全。FDA指出這些限制措施只適用於酮康唑口服藥物，不涉及其局部用藥劑型。而歐盟人用醫藥產品委員會（CHMP）則建議成員國將酮康唑口服藥物從市場上全面撤市。
記者從國家食藥監管總局瞭解到，2004年1月1日至2011年7月12日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有酮康唑口服制劑病例報告共計1621例，涉及不良反應表現爲2314例次，不良反應/事件主要爲胃腸系統損害、皮膚及其附件損害、中樞及外周神經系統損害、肝膽系統損害、全身性損害等；其中嚴重病例116例，佔所有報告7.16%，其中死亡病例2例，嚴重病例涉及不良反應表現爲157例次，其中有肝中毒體徵或症狀的有92例次，佔所有嚴重病例的58.60%，主要不良反應表現爲肝功能異常、肝損傷、肝炎、肝中毒等。
國家食藥監管總局早在2011年就通報過酮康唑口服制劑引起的嚴重肝毒性問題，並提醒廣大醫務人員在選擇用藥時，只有其他抗真菌藥物治療無效，且患者使用的效益大於風險時，才考慮使用酮康唑口服制劑。
