無論是醫院的檢驗實驗室，亦或是國內外的醫械博覽會上，國產儀器、國產試劑身影出現得越來越多。日常的肝功腎功及血脂血糖等生化檢查領域，本土品牌早已佔據「半壁江山」;而傳統主流國際品牌佔據壟斷地位的流水線、影像等高端醫械領域，本土品牌也在日益崛起。
爲了進一步瞭解國產醫械在高端醫械領域的發展現狀與未來展望，在第 20 屆中國國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會(2023 CACLP)舉辦期間，丁香園與本土醫械企業的兩大代表——科華生物和天隆科技，就「國產醫療裝備自主化下的機遇與挑戰」主題進行了專題訪談。
聚力突破、攻關高端，贏取醫械發展黃金十年
在政策推動、技術進步及用戶認可等諸多因素作用下，近十年被認爲是我國醫械行業發展的黃金十年，而「進口替代」可謂是這黃金十年的主旋律之一。這其中，本土醫械企業憑藉長期深耕與厚積薄發，在生化診斷領域的市佔率已經率先衝破 50% 的大關[1]，在覈酸檢測儀器與試劑領域國貨也有亮眼表現。
談及在中國醫械黃金十年中民族企業的定位，科華生物流水線產品經理秦偉先生用了「聚力」和「突破」這兩個關鍵詞來形容科華：「科華生物創立於 1981 年，前身可追溯至上海科華生化試劑實驗所;無論是 21 世紀初在國內市場率先推出乙肝、丙肝、艾滋及 SARS 診斷試劑，還是近年間在分子、生化及免疫等領域重點佈局全自動、靈活高通量檢測系統解決方案和供應體系，都離不開聚力和突破。」
在高端醫療裝備國產替代的大趨勢下，天隆科技在分子診斷與基因檢測的相關儀器試劑領域同樣披荊斬棘、碩果累累。天隆科技傳染病線產品經理王珍女士介紹說，「天隆科技一直致力於實現分子診斷、基因檢測領域高端醫療設備的自主可控，相繼攻 克了多個高端核酸檢測儀器與試劑的研發難點，其與西安交通大學聯合申報的高通量多靶標核酸自動化定量檢測的關鍵技術以及產業化應用，更是獲得了國家科技進步二等獎。天隆科技業已形成豐富的核酸自動化檢測的解決方案與產品組合，並獲得100 項發明專利、實用新型等自主知識產權授權。產品廣泛應用於臨牀診療、公共衛生、食品安全、法醫鑑定以及科研領域，並獲得80個國內NMPA註冊，150餘個歐盟CE及美國FDA等國際認證註冊。」
創新提效、聚焦精 準，開創檢驗醫學新氣象
通常，醫院約七成的醫學決策所需要的信息都來自實驗室檢查結果[2]。如何應對不斷增長的檢驗需求，如何實現科學化管理和高水平質量控制的要求?科華與天隆給出了各具特色的答案。
1.生化免疫流水線，見證中國檢驗醫學變革
秦偉介紹說，「模式改變，重心轉移」是生化免疫流水線能爲檢驗科室帶來的變化之處。「一方面，依託流水線 one touch 甚至 no touch 的設計優勢，檢驗工作效率將會大爲提升;另一方面，流水線的臨牀應用也有利於檢驗與臨牀交流溝通，檢驗出現的危急值能夠第 一時間通知臨牀展開救治。此外，在流水線的加持下，檢驗醫生還可以有更多時間從事科研轉化的工作，這對於學科進步和自身成長都具有長遠的益處。」
生化免疫流水線起源於日本，發揚於歐美。在我國，早年間大多應用於重點三級甲等醫院的檢驗科，伴隨國產自主研發線體的上市、成熟以及「千縣工程」的落地實施，市場整體擴容且日益下沉，二級醫療機構和基層醫院也對生化免疫流水線的應用需求也越來越多。
爲了進一步推動國內醫院檢驗效率提升，科華生物近年來積極推進其自主研發的全自動生化、免疫分析系統 Polaris(北極星)及生化免疫流水線的研發與應用，目前已覆蓋全國絕大部分省市自治區市場。
2.超高敏 HBV-DNA 檢測試劑，助力準確治療新方向
隨着慢性乙肝治療策略的不斷更新、治療藥物的迭代發展，臨牀對於乙肝診斷技術提出了更高、更靈敏的新要求。其中，高靈敏的 HBV 核酸定量檢測作爲貫穿於乙型肝炎起始治療-治療監測-治療末期-停藥後隨訪全過程的重要指標，是實現慢性乙肝準確治療、追求臨牀治俞的一重要前提。此外，超高敏HBV檢測還可幫助臨牀更早發現低病毒血症和隱匿性乙肝等人羣。國內外多部慢性乙型肝炎防治指南中也均推薦使用高靈敏 HBV DNA 定量檢測，其中歐洲肝病研究學會、美國肝病研究學會等學術組織發表的指南中提到了 < 10 IU/mL 的最 低檢測閾值[3,4]。
「天隆科技依託國家科技重大專項“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”戰略性轉化，自主開發出了檢測下限低至 5 IU/mL，定量範圍寬至 15 IU/mL~1.0×109 IU/mL 的超高敏 HBV DNA 檢測試劑。該試劑已於2021年獲得 NMPA 三類註冊上市，並在用戶中獲得良好反饋。」
核酸提取效率也是影響檢測準確性的重要因素，對於低載量乙肝病毒的準確檢測尤爲重要。
王珍介紹說，「天隆科技提供的超高敏HBV核酸檢測整體解決方案，不僅涵蓋自主研發的熒光定量PCR檢測儀器及檢測試劑，還包括磁珠法自動化核酸提取設備及提取試劑。天隆科技還牽頭制定了國家醫藥行業標準《(YY/T1717-2020)核酸提取試劑盒(磁珠法)》)，在此標準下產業化的核酸提取試劑，提取更加簡便。天隆全自動核酸提取平臺和PCR擴增平臺完美契合，自動化、高 效率、抗污染，能有效保障實驗結果的準確，爲臨牀診療提供更爲準確的檢測結果。」
集成化與小型化，未來高端醫械潛力方向
從早期手拿玻璃試管、眼看顏色變化的手工實驗，到輕點鼠標按鈕、觀察反應曲線變化的半自動化或全自動化操作，檢驗醫學的進步伴隨着高新科技的不斷融合。
秦偉認爲，集成化與小型化或爲醫療器械未來前進方向。「集成化，指高端醫療器械醫械與各式先進技術交叉融合，比如流水線就融合了光學、電子、計算機及納米技術，在未來還有可能利用到 5G、人工智能及磁懸浮技術等。小型化，具體是指牀旁即時檢測(POCT)，利用POCT設備，可在患者身邊進行快速便捷的檢測，能有效減少樣品傳送流程，縮短報告時間，是目前醫械行業中快速增長的細分行業。」
王珍的觀點與秦偉不謀而合，「傳統的病原體核酸檢測流程相對繁瑣、耗時較長，對環境及操作人員也有着較高要求，門急診、疾控中心、科研院所等場景下集約高 效、快速簡便的檢驗要求更是難以滿足。響應這些檢驗需求，本土醫械品牌如天隆已擁有“樣本進-結果出”的全自動核酸檢測分析系統，並着手研發分子診斷流水線和分子 POCT 等全自動、集成化產品線，以期更好滿足市場需求。」
發展無上限，創新無止境，科華、天隆等國產醫械品牌正在贏得越來越多的國內外市場的認可，而如何切入並佔據更多中高端醫械市場將是本土品牌的新挑戰。專注核心技術研發，醫械行業「國潮洶涌」的那一天，必將指日可待!
參考資料：
[1]艾瑞諮詢研究院. 中國醫療器械國產替代趨勢研究報告. 2022.01
[2]潘柏申. 檢驗醫學的發展和展望. 中華檢驗醫學雜誌，2019，42(8):585-589. DOI:10.3760/.1009-8158.2019.08.001
[3]中華醫學會感染病學分會,中華醫學會肝病學分會. 慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)[J]. 中華臨牀感染病雜誌,12(6):401-428
[4]EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. Journal of Hepatology. April 17, 2017（文章來源：互聯網）
