日前國家食藥監總局接連發布兩則重磅通知，要求各地藥監繫統對醫療器械流通領域違法經營行爲開展集中整治；而在臨牀試驗抽查領域，進口醫療器械則入圍成爲抽查重點。清查八大違法行爲據瞭解，食藥監總局規定醫療器械經營企業......

國家食品藥品監督管理總局日前發佈公告稱，食藥監總局組織對手術衣1個品種58批醫療器械產品進行質量監督抽檢，發現6批手術衣不符合標準規定。根據公告，不符合標準規定產品爲：上海天照實業有限公司生產的1批一次性使用手術......

6月21日，接近藥監局的人士透露，張敬禮出事，主要與藥品註冊有關，其中包括強生在內的若干家醫藥和醫療器械企業，通過向張敬禮行賄，來幫助其加快拿到醫療器械產品註冊證和藥品註冊號。強生自從1982年開始進入中國，其已經形成從......

2023年4月27日，中國第三方檢測與認證行業的開拓者和領先者華測檢測認證集團股份有限公司（股票代碼：300012，簡稱CTI華測檢測）醫藥醫學板塊子公司上海華測品創醫學檢測有限公司（簡稱：華測品創）宣佈完成與廣東紐唯質量技術服務有......

什麼是醫療器械醫療器械是指單獨或組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等......

全球醫藥諮詢機構IMS相關人士對中國證券報記者表示，未來幾年，國內中低端醫療市場有望實現30%左右的增長率。中低端醫療市場中，本土醫療器械業有望率先獲益，獲得高增長機會。其中，基層的二級、一級、縣級衛生院和鄉鎮衛生院......

本站訊據江蘇省食品藥品監督管理局網站消息，今年以來，無錫市食品藥品監管局採取六項措施，紮實推進醫療器械不良事件監測工作。一是加強制度建設。無錫市局聯合衛生部門制定出臺了《無錫市醫療器械不良事件監測和再評價工......

曾經就有這麼一批醫療器械企業，它們均因爲在銷售過程中賄賂採購、醫務人員，以不正當的手段，使產品成功進到各大醫院。爲了治理這個現象，福建省出臺了黑名單制度，規定只要是列入黑名單的企業，兩年內醫療機構不得從該企業採購......

近日，數問生物的德國子公司CercaBiotechGmbH以零缺陷的成績順利通過審覈，獲得ISO13485:2016認證證書。ISO13485是國際標準組織（InternationalStandardsOrganization）制定的得到國際公認的關於體外診斷和醫療器械產品質量......

2017年5月24日，國家食品藥品監督管理總局官網發佈國家醫療器械質量公告（2017年第12期，總第30期），對多參數患者監護設備1個品種41臺產品的質量監督抽檢情況進行了公告。其中，被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及3家......

本站訊據江蘇省食品藥品監督管理局網站消息，根據國家局、省局2012年工作會議部署以及國家局《醫療器械不良事件監測工作指南》要求，全省醫療器械監管工作會議明確提出，醫療器械不良事件監測工作要積極主動、跨越發展、力......

近日，國家食品藥品監督管理局發佈公告，將彩色平光隱形眼鏡列入第三類醫療器械，並建議經營者暫停該產品的生產。這個公告對於廣大消費者來說，是一件好事。今後，相關配套的法規出臺後，消費者就可以避免因爲購買了劣質的彩色平......

國家食藥監總局公佈2016年第7期國家醫療器械質量公告，對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批（臺）產品的質量監督抽驗情況進行了公告。其中，天然膠乳橡膠避孕套抽檢出多個不合格產品，而抽檢項目不合格......

12月15日，鄭州市食品藥品監督管理局公開集中焚燬大批假冒僞劣藥品。滿滿28輛卡車的假冒僞劣藥品被運往郊區焚燒現場，付之一炬。據悉，本次假冒僞劣藥品焚燒行動是我市舉行的一次較大規模的銷燬假冒僞劣、過期、失效藥品及......

本站訊據江蘇省食品藥品監督管理局網站消息，近年來，淮安市淮陰區局通過完善監管網絡，創新監管手段，加強監管力度，切實加強藥品、醫療器械監管工作。一是城鄉聯動，藥械打假網絡全覆蓋。建立健全區、鄉、村三級藥品監督網，聘請......

本站訊據浙江省食品藥品監督管理局網站消息，爲消除醫療器械繫統性和區域性風險隱患，台州市局在前期風險排查整治階段性成效基礎上，根據風險評估、風險控制、剩餘風險評價循環推進的原則，採取多項舉措推動風險監管的進一步......

逾兩成輪椅、病牀、助行架等醫療器械產品發現不合格。4月27日，廣東省質監局公佈最新一期輪椅/病牀/助行架/腋杖產品質量抽查，在抽查省內21家企業生產的50批次後，發現12批次不合格，不合格產品發現率爲24%，若剔除僅標識不合......

爲推動全球及中國醫療器械產業持續創新發展、深化醫療器械產業產學研用資各環節合作、激發企業和臨牀醫護人員的創新活力，中國醫療器械創新創業大賽（科創中國系列活動）在中國科協和科技部相關單位的指導下已連續成功舉辦......

什麼是醫療器械醫療器械是指單獨或組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等......

開啓單細胞精準診斷新時代2023年3月28日，宸安生物的PolarisStarionM1.0流式細胞質譜儀正式獲得江蘇省藥品監督管理局醫療器械註冊證（註冊證編號：蘇械注準20232220387），成爲全球第一臺可用於體外診斷的流式細胞質譜儀，是流式......