近日，數問生物的德國子公司Cerca Biotech GmbH以零缺陷的成績順利通過審覈，獲得ISO 13485:2016認證證書。
ISO 13485是國際標準組織（International Standards Organization）制定的得到國際公認的關於體外診斷和醫療器械產品質量管理體系要求的標準規範，研發、生產和銷售諸方面均遵守和符合ISO 13485標準是診斷試劑和醫療器械在歐盟以及衆多其它國家銷售推廣的前提。
此次認證顯示數問生物已經擁有了一個完善的符合國際質量管理標準的歐洲子公司，也標誌着數問生物國際化進程上又前進了一步。目前，由數問生物在中國原研世界首創的診斷產品經過在德國或中國的生產，已經由其德國子公司Cerca Biotech的歐洲團隊推向歐洲和其它國際市場，其中用於對乳腺癌進行更客觀準確地分子分型的媽媽泰譜®，已經與跨國公司希森美康等公司合作廣泛推廣，用於孕婦子癇前期快速篩查的嫺宮主®經過牛津大學的驗證研究也在市場上蓄勢待發。此次Cerca公司的ISO 13485:2016認證將推動數問生物進一步的國際化、成爲女性健康診斷領域的領 導 者。
關於數問生物
數問生物是一家專注於創新體外診斷試劑及配套儀器開發、生產、銷售和醫學檢驗服務的國際化企業，打造女性健康診斷領域的國際化的龍頭企業。總部位於浙江德清莫干山國家高新區，在杭州、安徽宣城、德國柏林設有研發、生產和銷售基地和團隊，是國 家 級高新技術企業，擁有"創新醫學診斷省級企業研發中心"和完善的診斷試劑盒生產和質檢設施，也是浙江省唯 一的省級"創新標誌物醫學診斷技術國際合作基地"。
通過自主創新和合作開發，數問生物已經獲得了100多項獨 家診斷專利，成功開發上市了多個同類首創的診斷新產品和服務，形成了以女性健康特別是母嬰醫學和乳腺腫瘤爲核心的系列化產品管線，其中全球首創的問嫺安®和嫺宮主®子癇前期臨牀和家用檢測試劑盒開啓了子癇前期無創檢測新時代；以問譜特®、媽媽泰譜®、問復析®、問汝®系列、maxBRCATM等十多項覆蓋乳腺癌全病程的檢測產品打造數問乳腺癌精 準醫療品牌。
數問生物旗下的數問觀止醫學檢驗中心是獲得美國病理學家協會（CAP）認證的第三方獨立醫學實驗室，可提供高質量的醫學檢驗服務，同時還開展伴隨診斷試劑開發和臨牀試驗樣本檢測服務，爲衆多領 先的新藥研發公司提供關於伴隨診斷的一站式服務。數問生物的宗旨是不斷創新推出獨 家診斷產品，爲人類開啓全新的健康可能。（文章來源：互聯網）
