6月份醫藥業將進行史上最嚴檢查風暴

年初曝光的違法疫苗大案，讓我國持續收緊對藥品批發企業的監管。根據國家食藥監總局新政，今日是藥品批發企業自查違規經營的最後期限，業內預測，自查相當於給企業一個緩衝、解決問題的時間，所謂先禮後兵，自6月起，我國將針對藥品流通領域展開徹查。更值得關注的是，除了經銷企業，藥品製造廠商也無法置身事外，據不完全統計，截至目前已有近50家藥企被吊銷GMP認證，可以說一場覆蓋藥品生產流通的嚴查風暴即將到來。

史上最嚴飛檢來襲

昨日，多位醫藥業內人士告訴記者，根據國家食藥監總局印發的《關於整治藥品流通領域違法經營行爲的公告》，藥品批發企業必須在5月31日前主動查找問題，報告本企業所有掛靠人員名單、過票單位名單，並主動清退所有掛靠人員，同時糾正其他違法違規問題。在自查過後，藥品批發企業的飛檢、徹查可能要於6月啓動。

近年來，在藥品流通環節，嚴管的呼聲日益高企。今年初，山東省濟南市公安機關通報的疫苗未冷藏流入24省一案，引發社會對疫苗安全的關注。當時，國家食藥監總局緊急發文，要求各省（區、市）食品藥品監管部門要督促本行政區域內藥品生產經營使用單位認真核查，不少業內專家則直指，藥品特別是疫苗的流通環節該“好好管了”。

與此同時，藥監部門對製藥企業的監管也在收緊。據不完全統計，今年以來已有48家藥企被收回49張GMP證書，其中哈高科白天鵝藥業集團有限公司被收回兩張。此外，吉林省食藥監局收回的GMP證書最多，已高達11張。

其實，對於藥品生產領域大規模檢查也早就有跡可循。在生產方面，國家要求所有藥企在去年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業、生產車間將一律停止生產，這被業界稱爲“史上最嚴GMP”。然而，當時業界就曾質疑，是否拿到GMP認證就意味着企業可以在生產安全方面鬆口氣了。對此，國家食藥監總局曾表態，通過“最嚴GMP認證”後，還要面對飛行檢查。藥品飛行檢查指事先不通知企業，突然快速實施的現場檢查，今年剛好是建立這一制度的第十個年頭，從目前狀況看，“史上最嚴飛行檢查”已如箭在弦。

爲“兩票制”鋪路

除了保障藥品質量安全之外，不少業內分析師都認爲，嚴查藥品批發企業還有爲“兩票制”鋪路的意圖。不久前公佈的2016年醫改重點中，提出藥品從生產到流通和從流通到醫療機構各開一次發票的“兩票制”。使用兩張發票，目的當然是爲了擠出藥品流通環節的價格水分，該舉措迅速引發醫藥行業的高度關注。

“兩票制”：是指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票。這一新模式主要爲了改變以往流通環節的層層盤剝。北京某醫藥流通公司一位不願具名的醫藥代表曾透露，藥品從藥廠到醫院要經歷很多中間環節，每一層都會加價，最多環節的時候要經過廠家-全國總代理-地區代理-省級代理-市級代理-市級片區代理等。廣西花紅藥業董事長韋飛燕更稱，“減少流通環節，90%以上的藥品都有降價空間，價格砍掉50%一點問題都沒有”。

西南證券發佈分析報告稱，流通覈查強勢開啓，既是爲修補前期疫苗事件所折射出的流通環節漏洞，也是爲在全國範圍內實施“兩票制”做鋪墊，最終目的是爲了規範藥品經營，減少流通環節，降低藥價，促進醫藥分家。

行業重新洗牌

當然，“史上最嚴飛行檢查”必然帶來行業的重新洗牌。國家食藥監總局安全監管司司長李國慶坦言，在我國1.3萬家醫藥批發企業中，理想狀況是隻保留3000家就行。西南證券分析師表示，目前國內主營業務收入在100億元以上的藥品批發企業僅15家，佔同期全國醫藥市場總規模不到50%。行業集中度亟待提高，接下來醫藥流通行業格局有望重塑，全國性商業配送龍頭和區域性商業龍頭企業將獲得更好的發展機遇。

同時，中國製藥企業也長期存在行業分散、良莠不齊、同質化嚴重等問題，通過新版GMP認證已經倒逼部分企業自然淘汰。接下來的嚴查將進一步清理缺乏競爭力的中小企業。

“國家對藥品企業的嚴格監管是必要的，因爲質量的提升對於國內製藥業可持續發展至關重要，比如臨牀中使用的日本產頭孢他啶，一支需要100元，而國產的同劑型產品中標價格僅爲幾元。表面看，國產品雖然便宜，但在質量上也落後於日本藥品。”一位不願具名的公立醫院高管在接受記者採訪時說，“未來，監管部門還應從源頭抓起來，採取抽查等監管手段的同時，更應該通過研發水平和藥品質量，促使行業優勝劣汰，增強藥企競爭力。”

GMP飛行檢查重點企業類型

1．疫苗、血液製品，個別企業品種計劃進行兩次跟蹤

2．上一年度質量公報中抽檢不合格的注射劑企業

3．上一年度發放告誡信的企業

4．註冊生產現場檢查或GMP認證檢查發現缺陷較多的企業

5．中藥注射劑和生化藥品生產企業

6．國外檢查機構檢查發現較嚴重缺陷的企業