邁威生物 ()，一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈將於當地時間 2023 年 10 月 20 日至 24 日在西班牙馬德里舉行的 2023 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 大會，以口頭報告和壁報形式公佈 2 項臨牀試驗成果：靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 針對晚期實體瘤受試者的臨牀 I/II 期研究數據，以及注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 的臨牀 III 期研究結果。
ESMO 大會是全球影響力的腫瘤學會議之一。邁威生物亮相國際學術大會，敬請關注。
口頭報告
摘要標題：
Preliminary results from a phase I/II study of 9MW2821, an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4, in patients with advanced solid tumors
靶向Nectin-4 ADC 品種 9MW2821 針對晚期實體瘤受試者進行的 I/II 期臨牀試驗結果
摘要編號：
4613
壁報展示
摘要標題：
MW05, a Novel, Long-Acting Recombinant Human Serum Albumin / Human Granulocyte-Colony Stimulating Factor (I) Fusion Protein for the Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia: Results of a Phase III Trial
新型長效重組人血清白蛋白/人粒細胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白 MW05 用於治療化療引起的中性粒細胞減少症的 III 期臨牀試驗結果
摘要編號：
3602
關於 9MW2821
9MW2821爲邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，爲公司利用 ADC 藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種，是國內同靶點藥物中開展臨牀試驗的品種。該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 分別於 2021 年 10 月 19 日及 2022 年 7 月 28 日收到國家藥品監督管理局批准簽發的臨牀試驗默示許可及美國食品藥品監督管理局簽發的《臨牀研究繼續進行通知書》(Study May Proceed Notification)，並於2023 年 4 月 14 日獲得國家藥品監督管理局批准簽發的9MW2821 開展聯合治療的臨牀試驗默示許可。9MW2821 正在國內開展多項臨牀研究，評估其在多種晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及初步療效。截至目前，9MW2821 已在多個實體瘤中體現了積極的療效信號，在 RP2D 下體現了良好的安全性。
關於 8MW0511
8MW0511 爲邁威生物具有自主知識產權的新一代長效 G-CSF(高活性改構細胞因子)，擬用於成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少症的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少症爲表現的感染髮生率。8MW0511 應用基因融合技術將改構的 G-CSF 突變體基因的 N 端與人血清白蛋白的 C 端融合，可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑，延長半衰期，在臨牀使用中可以降低給藥頻率，減少患者痛苦，提高治療的依從性。同時，8MW0511 採用酵母表達系統進行生產，均一性較好;製備過程避免了複雜的 PEG 化學修飾反應，生產工藝簡單、有望降低生產成本。8MW0511 現已完成 III 期臨牀研究，目前正推進上市許可申請準備工作。
關於邁威生物
邁威生物() 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的願景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，爲患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨牀需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現爲起點，覆蓋成藥性研究、臨牀前研究、臨牀研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系，實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑藉國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處於不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種上市申請獲得受理，3 個品種處於關鍵註冊臨牀試驗階段。並獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新爲本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已通過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。
前瞻性聲明
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