2022年1月30日，國家十四五醫藥工業發展規劃中要求，重點發展嵌合抗原受體NK細胞(CAR-NK)等免疫細胞治療研究等，同時重點開發超大規模(≥1萬升/罐)細胞培養技術、細胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產業化製備技術。
NK細胞因其天然優勢，已經成爲目前免疫細胞行業內備受關注的細分領域。然而由於其製品的純度直接關係到後續輔助療法的療效，而製備工藝的不同對製品純度有直接關係，因此相關企業都在尋找更穩定、更高水準的工藝技術。
當前行業內位於前列的NK細胞製備工藝來自於中贏生物，具有自主知識產權的基於IL21的滋養細胞製備NK細胞方法相對於其他方式來說穩定性好，製備出的終產品效應細胞基本都能達到90%以上的純度，而且擴增倍數高，殺傷功能強、安全性高。
滋養細胞擴增後，NK免疫細胞殺傷效果更強
行業內NK細胞的過繼免疫治療被認爲是非常有應用前景的療法之一，這不僅歸功於NK細胞的強殺傷力，還離不開NK細胞的特殊屬性——不受MHC-I限制，異體NK細胞基本不會引發機體免疫反應，也就意味着患者可以直接接受異體NK細胞的輔助抗癌治療，而不用服用抑制劑藥物，且由於其具有現貨型屬性，可以在患病之前就將健康的細胞先存儲起來。
在一些研究成果中可以發現，經過規範的、高水平的擴增方式後的NK細胞能夠輔助多種抗體進行抗癌治療，增加療效，且其安全性也得到了專業認可。
根據《中國免疫學雜誌》刊載的《細胞的高 效擴增及其對體外腫瘤模型的殺傷效果研究》所得結論，經滋養細胞技術可以擴增出高數量、高純度的NK 細胞,同時該NK 細胞具有高 效殺傷多種腫瘤細胞的能力。
另外，同濟大學醫學院、山東省千佛山醫院兒科合作研究《利用飼養細胞體外擴增高純度的效應NK細胞》(編者注：飼養細胞同滋養細胞)，通過比較兩類飼養細胞(FC)體外擴增自然殺傷(NK)細胞的效果，鑑定出特定的NK細胞羣並進行功能性分析，從而確定FC。結果顯示第2代FC(FC-002，K562-41BBL-mbIL15-mbIL21)在體外有效地擴增高純度的NK細胞，其對腫瘤細胞具有更強的殺傷能力，並在NK細胞增殖倍數、純度上均優於第1代FC(FC-000，K562-41BBL)。
國內國外多個針對NK細胞的研究都證明，通過滋養細胞對NK細胞進行激活擴增後的效果更強。
據瞭解，過去NK細胞的製備多采用純因子激活擴增法，得到的NK細胞純度一般在55-85%之間，極少會超過85%，而且穩定性較差。業內通過不斷創新升級，現開始開發研究滋養細胞激活法。目前位於行業前列的技術來源於中贏生物，其自主創新的IL21滋養細胞製備方法所擴增激活的NK細胞純度一般不低於90%。
除了提高了NK細胞在應用中的有效性外，中贏生物的製備方式也確保了更高的安全性。中贏生物是國內唯 一一家通過了專業機構的成瘤致瘤測評試驗的企業，在由上海益諾思，也就是國家上海新藥安評中心按照中美歐三地的藥監標準進行的測評試驗後，確認了中贏生物的專利製備技術產品無體外成瘤性、無體內成瘤性、無致瘤性。
行業、市場雙認可，中贏生物“專精特新”打造技術壁壘
中贏生物發展至今已超13年，一直致力於解決NK細胞體外擴增難題，是國內首家專注於NK細胞體外擴增技術的國家高新技術企業，自2008年研發團隊與投資團隊建立合作關係起，到2011年提交國內基於IL21跨膜系統的NK細胞體外製備專利技術，至今已超過10年。2022年底，中贏生物登榜浙江省專精特新中小企業名單，作爲本土生物醫療企業，其先進的生產技術和科研成果獲得了認可。
除了獲得專精特新企業認證外，中贏生物憑藉其在NK體外擴增領域深根細作不斷打磨產品及相關技術，陸續入選了首批杭州區域細胞製備中心、高新技術企業研發中心、專利示範企業、中國自主品牌社會責任獎等榮譽行列。
同時，作爲起草單位起草的浙江省首 個NK細胞擴增相關標準獲得浙江省市場監管局立項，在自身發展的同時，起到引領行業共同進步的帶頭作用。
除了行業的認可外，中贏生物的高質量產品也贏得了市場的青睞，截至目前共爲全國超過3000家的客戶解決了NK細胞擴增問題，近5年的營收符合增長率達到了32%。
中贏生物在NK細胞相關領域已經樹立了很高的技術壁壘，成爲行業內高質量發展的示範者。未來，企業也將繼續發揮創新力，邁向更新高度。（文章來源：互聯網）
