問題氣體致盲 三個問題盲點仍未解決

近日，一起發生在去年6月的“醫用問題氣體致盲”事件再度引發輿論聚焦。從事發到至今的10個月後，該事件仍被諸多疑問籠罩着。

連日來，“問題氣體致盲”事件持續發酵。其實，該事件在去年就已經發生。

2015年6月，北京大學第三醫院（以下簡稱“北醫三院”）和南通大學附屬醫院眼科使用天津晶明新技術開發有限公司生產的全氟丙烷氣體爲患者進行了眼內填充手術。術後部分患者不同程度地出現了視網膜血管炎、視功能損傷等術後反應。經醫院隨訪及評估，共有71名患者發生嚴重眼用氣體視網膜毒性反應。

事件曝出後，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“食藥監總局”）隨即展開調查，並召回問題氣體。

2016年4月14日，針對這一事件，食藥監總局新聞發言人迴應稱，2015年10月，天津市濱海新區市場和質量監督管理局經對涉事企業立案調查後，認定該企業生產不符合產品註冊標準的醫療器械，並下達行政處罰決定書，沒收全部違法生產的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產產品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。

同時，上述發言人表示，除北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院外，與涉事氣體同批次的產品共銷往全國25個省（區、市）；另有其他82家醫療機構使用了該批號產品621盒，但未發現不良事件的報告。

然而，法治週末記者在查閱資料後發現，其實早在去年7月，食藥監總局便已發佈調查報告稱，“高度懷疑事件系全氟丙烷引起毒性反應”。

但令人遺憾的是，儘管監管部門報告早已得出結論，但在10個多月後該事件再次被推上輿論中心的今天，有關“致盲問題氣體”的真相、致盲詳情等問題依舊撲朔迷離。

盲點一：有害物質到底是什麼？

據記者瞭解，全氟丙烷氣體，是一種用於視網膜脫離手術及玻璃體手術的眼內填充氣體材料，臨牀上常用它來使脫離的視網膜復位、癒合。

去年6月至今，在北醫三院59名患者使用全氟丙烷氣體治療眼部疾病後，目前已知有18人出現了單眼致盲的情況，還有一人視力僅爲0.01。

1995年出生的小吳，是其中最小的一位。去年6月，他因右眼孔源性視網膜脫落在北醫三院治療。

他的舅舅李民全回憶，注射了眼用全氟丙烷氣體不到一週後，小吳的視力急劇衰退，“經常踩空樓梯，倒水的時候也倒不到杯子裏，尤其是下樓梯的時候，很恐怖的”。

和小吳一樣使用過這一批次全氟丙烷進行治療的患者，北醫三院有59人，加上南通大學附屬醫院的26人，共85人。目前，他們大多接受了抽出全氟丙烷氣體填充硅油的補救方案。

但來自安徽，在北醫三院接受治療的石先生日前對媒體表示，即使如此，自己的眼睛也很難恢復：“其他醫院的醫生很實在地告訴我，沒有恢復的可能，只能認倒黴了，不可逆轉。”

那麼，問題到底出在哪兒？

實際上，在去年6月部分患者出現不良反應之後，食藥監總局藥品評價中心便對事件展開調查併發布報告。

據報告顯示，兩家醫院的手術室及耗材儲存室，都符合消毒及儲存要求，手術過程規範，器械購買符合相關規定。也就是說，醫院的藥物採購渠道、存儲條件和手術程序都是沒有瑕疵的。

至此，問題開始指向藥品本身。

而食藥監總局的調查報告也指出：高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應。

去年7月，國家食品藥品監管總局要求立即暫停銷售和使用該公司生產的批號爲15040001的眼用全氟丙烷氣體。

據法治週末記者瞭解，該批號氣體的生產廠家，是天津晶明新技術開發有公司。實際上，醫院並沒有其他的生產企業可選擇，因爲天津晶明新技術開發有公司是國內唯一一個生產眼用全氟丙烷氣體的廠家。

早在去年7月5日開始，涉事企業便對上述批次未使用的全氟丙烷氣體產品進行召回，並開始對不良事件產生的原因進行分析。

2016年4月14日，天津晶明新技術開發有公司負責產品質量的工程師孫女士針對該問題向媒體公開解釋稱，近一年來，廠方和藥監部門調查組一直在努力查找，但截至目前，仍然沒有結果。

“按照我們正常的原材料採購、生產過程、質量過程，包括我們的銷售過程還有整個的物流過程，我們都沒查到原因。最後是對一個原料雜質，作了深入的研究，結果發現存在一種標準以外的雜質，但具體這雜質是什麼我們還有沒查到。”孫女士說，這樣的不明物質很可能不在廠家內部標準的檢測範圍之內，很難發現。

對此，食藥監總局負責人也迴應稱，由於北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院涉事樣品數量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗後，已無法進一步分析涉事樣品含有何種雜質氣體。

盲點二：“問題氣體”爲何檢驗結果不一致？

日前，有媒體從天津晶明新技術開發有公司提供給北醫三院醫學工程處的眼用全氟丙烷氣體發貨單上看到，2015年5月1日、6月1日北醫三院共購入批號爲15040001、規格15毫升的全氟丙烷氣體共110盒，檢驗結果爲含量爲99.8%，全部合格。

事件發生後，天津晶明新技術開發有公司再次對問題產品進行檢測，也得出了跟出廠檢測時一樣的結果：合格。

對此，該企業自稱，這支全氟丙烷氣體中的全氟丙烷含量，達到了99.5%的國家標準。那種致盲的有害物質，來自剩餘的國家標準也要求不到的0.5%的雜質之中。

但2015年7月27號中國食品藥品檢定研究院的檢驗報告認定，該公司批號爲15040001的眼用全氟丙烷氣體樣品中的全氟丙烷含量不達標，分別爲69.64%和86.8%。也就是說，一支氣體中有15%到30%左右的空間都充斥着不可控的物質。

那麼，經過國家認定的廠方內部檢測標準是否存在漏洞，爲何檢測結果和中國食品藥品檢定研究院的檢驗報告不一致？如果繼續沿用此標準，未來國內眼用全氟丙烷氣體產品的質量安全誰能保證？天津市食藥監局又是如何把關的呢？

4月14日下午，針對這一問題，國家衛計委對媒體表示：目前正開會研究中。

但截至目前，仍未有任何迴應。

對此，中國衛生法學會理事鄭雪倩認爲，這一事件說明，我們的藥品監管程序還有要改進的地方。

“我想這方面可能還是要加強抽查，是不是我們的監督管理部門給它做一個另外的檢測，而不是廠家自己報了就可以。我覺得這是一個值得以後深思和討論的。”鄭雪倩表示。

盲點三：涉事企業爲何遲遲不肯出面？

從2015年事件發生至今，已過去10個月的時間。

有媒體對此提出質疑，事件發生於去年6月，隔月已有“事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關聯性明確”的調查結論出爐，去年10月甚至已經行政處罰涉事企業518萬餘元。那麼，爲什麼整個事件的真相遲滯到2016年4月還未水落石出？涉事企業在過去的10個月內爲何始終未曾對事件進行迴應？

對此，天津晶明新技術開發有限公司法人代表徐軼羣日前對媒體表示，這件事沒有迴應的主要原因有兩方面，一是企業在查原因，二是不希望給患者的整個治療帶來更大壓力。

“整個事情的相應處理其實都是公開的，所有事情都可以到相關機構門戶網站去查詢，所以我們沒有發聲，主要原因也是希望這個事情能夠讓醫院和患者有一個好的溝通和交流，儘快把患者醫治好，然後我們再啓動下一步最後的處理。”徐軼羣說。

然而，事件原因仍舊待查，失明患者的後續治療和具體賠償等問題，涉事企業仍未公開回復。

根據《侵權責任法》第五十九條規定，此事件屬於因醫療器械缺陷造成患者損害，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。

對此，記者瞭解到，目前已有15名患者在北京市海淀區法院起訴北醫三院，追究醫院侵權責任。

4月14日晚，北醫三院公開發表聲明，醫院正積極配合患者通過調解或訴訟途徑解決賠償問題。“從今年2月份開始，部分患者已經陸續得到了醫院的先行賠付。目前，北醫三院正在進行訴訟，追究不合格產品生產廠家的主體責任。”

（資料來源：《中國青年報》《法制日報》《京華時報》《新京報》《北京青年報》《青年時報》《每日經濟新聞》、新華網、央廣網、中國新聞網、四川新聞網）