日前，國家食品藥品監督管理總局組織對進口藥品開展生產現場檢查，發現奧地利艾威特藥品有限公司、意大利貝斯迪大藥廠等4家企業生產的個別品種存在違規的情況。
據瞭解，奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）實際生產工藝與註冊工藝不一致，實際處方中添加的15種氨基酸未在註冊資料中體現，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條、《藥品註冊管理辦法》第八十四條第二款的規定。國家食品藥品監督管理總局決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進口、不予再註冊。
另外，意大利貝斯迪大藥廠的細菌溶解物（商品名：蘭菌淨）實際生產工藝與註冊工藝不一致，實驗室存在數據完整性問題，生產過程存在交叉污染的風險。日本救心製藥株式會社的救心丸返工程序未進行質量風險防控、未進行充分的生產工藝驗證，檢驗數據不完整，變更生產場地未經批准。印度阿拉賓度製藥有限公司多次拖延國家食品藥品監督管理總局對其頭孢泊肟酯的檢查，導致現場檢查無法進行，視爲生產現場檢查不通過。
目前，國家食品藥品監督管理總局停止日本救心製藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物、印度阿拉賓度製藥有限公司頭孢泊肟酯的進口。
國家食品藥品監督管理總局將繼續加強進口藥品的境外生產現場檢查，對不符合中國《藥品生產質量管理規範》要求的，一律停止進口;對存在安全隱患的責令企業召回;對違法、違規的將嚴格依法查處。
