邁威生物 （），一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，公佈其首 款靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥 （9MW2821） 的臨牀研究進展。初步數據顯示其目前已在多個實體瘤中體現了積極的治療信號，在 II 期臨牀研究推薦劑量 （RP2D） 下同樣體現了良好的安全性。
9MW2821 是國內首 個、全球第二個獲批進入臨牀試驗的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，目前正在開展多項臨牀研究，評估其在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及初步療效。9MW2821 在開展的多項臨牀研究覆蓋 10 餘種腫瘤，初步數據顯示，在 RP2D 下，12 例尿路上皮癌腫評受試者中，客觀緩解率 （ORR） 達 50%，疾病控制率 （DCR） 達百分百；6 例宮頸癌腫評受試者中，ORR 達 50%，DCR 達百分百。公司正在積極推進尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、 HER-2 陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個隊列擴展入組。
此外，邁威生物在 ADC 新技術平臺領域也有重要突破。公司在原有 ADC 平臺基礎上進一步完善開發了新一代定點偶聯技術平臺 IDDC™，包括偶聯工藝 DARfinity™，定點連接子接頭 IDconnect™，新型載荷分子 Mtoxin™，以及條件釋放結構 LysOnly™ 等多項系統化核心專利技術組成。基於上述系統化專利技術開發的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性，以及明顯的差異化優勢。
目前 IDDC™ 平臺已在多個在研品種中得到驗證。其中，靶向 Trop-2 的抗體定點偶聯藥物 9MW2921 已獲得臨牀試驗申請的受理；靶向 B7-H3 的抗體偶聯藥物 7MW3711 預計於近期遞交臨牀試驗申請。後續邁威生物將積極推進多個 ADC 管線的開發工作。預計至 2024 年，將有 3-5 個 ADC 品種處於臨牀階段。
邁威生物已建立覆蓋 ADC 藥物早期開發、臨牀前開發及中試生產在內的完整的 ADC 藥物產業鏈配套，大規模商業化生產基地預計於 2023 年第二季度具備試生產條件。
關於邁威生物
邁威生物 （） 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，始終秉承“讓創新從夢想變成現實”的願景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創新，爲患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨牀需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現爲起點，覆蓋成藥性研究、臨牀前研究、臨牀研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系，實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病，涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域，憑藉國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 17 個品種處於不同階段，包括 13 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種上市申請獲得受理，3 個品種處於關鍵註冊臨牀試驗階段。並獨立承擔 1 項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新爲本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已通過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多信息，請訪問官網。
前瞻性聲明
本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 （a） 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 （b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。（文章來源：環球新聞網）
