藹睦醫療，一家致力於開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫藥器械產品，以滿足患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求的全球創新醫藥科技公司，今日宣佈，DEXTENZA（地塞米松眼用植入劑）在國內的3期註冊臨牀研究獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准進入臨牀，用於評價眼科術後的療效和安全性。此外，AffaMed宣佈DEXTENZA已於近日在中國澳門獲批用於治療過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。
2020年10月，藹睦醫療與Ocular Therapeutix， Inc. （以下簡稱“Ocular”，納斯達克股票代碼：OCUL）達成許可協議，獲得在大中華區、韓國和東盟市場開發和商業化 DEXTENZA 的權益。目前，該產品已在美國和澳門獲批用於治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛，以及過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。藹睦醫療將在獲批後儘快啓動在國內的註冊研究。
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示：“我們對中國監管機構批准我們這款臨牀試驗申請的效率感到鼓舞，本項批准是基於3期臨牀試驗的設計以及遞交給FDA的完整註冊研究數據。目前3期臨牀研究即將開展，我們期待能儘快完成Dextenza的開發工作，讓這款新穎的差異化產品儘早惠及中國患者。”
藹睦醫療正在研發的DEXTENZA是首 款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入後可持續 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規需每日多次點眼的滴眼液相比，可確保藥物使用的依從性，爲患者提供顯著的益處和便利。2022年1月，藹睦醫療在海南博鰲啓動了DEXTENZA的真實世界研究，用於評價DEXTENZA （0.4 毫克地塞米松眼用植入劑） 治療眼科手術後炎症和疼痛的療效和安全性。本研究旨在支持和加速DEXTENZA在中國的註冊申報， 藹睦醫療預期在2023年第4季度公佈本實驗的頂線數據。
關於藹睦醫療
藹睦醫療是一家全球創新醫藥科技公司，致力於開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫藥器械產品，以滿足大中華地區和全球患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專業知識和行業經驗，並先後在中國及全球領先跨國生物製藥公司擔任高 級管理職務，成功推進和主導創新藥物發現、臨牀開發、註冊事務、業務拓展、生產製造和商業運營業務。
關於Ocular Therapeutix， Inc.
Ocular Therapeutix， Inc. 是一家專注藉助基於生物可吸收水凝膠配方專有技術，對眼部疾病和病症創新療法進行配方、開發和商業化的生物製藥公司。Ocular Therapeutix 的首 個商業化藥物產品 DEXTENZA 爲 FDA 批准的皮質類固醇，用於治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛以及與過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。Ocular Therapeutix 的早期開發產品包括 OTX-TKI（阿西替尼玻璃體內植入物），目前正在開展治療溼性 AMD 和糖尿病視網膜疾病一期臨牀試驗。OTX-TIC（曲前列腺素眼內植入劑）目前正在開展一項二期臨牀試驗，用於治療原發性開角型青光眼或眼壓過高。Ocular Therapeutix 還完成了OTX-DED（地塞米松眼內植入物）用於短期治療乾眼症症狀）、和OTX-CSI（環孢素眼內植入物）用於慢性治療乾眼症的二期臨牀試驗。
關於DEXTENZA
DEXTENZA 獲 FDA 批准用於治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛，以及與過敏性結膜炎相關的眼癢。作爲一款皮質類固醇的淚小管植入物，DEXTENZA 不含防腐劑，可無創植入到眼瞼內側的淚小管內，持續 30 天向眼表緩釋地塞米松。無需另行取出，DEXTENZA 會在鼻淚管系統自行吸收並排出。（文章來源：環球新聞網）
