邁威生物 ()，一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈其自主研發的 9MW3811 的臨牀試驗申請正式獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 批准，針對晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化開展臨牀試驗。
9MW3811 是邁威生物自主研發的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單克隆抗體，治療用生物製品 1 類。9MW3811 可高 效阻斷 IL-11 下游信號通路的活化，抑制 IL-11 誘導的病理生理功能，從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果，是全球同靶點藥物中首 個開展臨牀試驗的單抗品種。
臨牀前研究數據表明，9MW3811 高親和力結合 IL-11，有效阻斷 IL-11 信號通路的活化，特異性調節腫瘤細胞與 T 細胞、巨噬細胞以及腫瘤相關成纖維細胞的相互作用，提高腫瘤微環境中炎症性細胞因子的釋放，增加 T 細胞的浸潤。在多種實體瘤模型中觀察到與抗 PD1 抗體的聯合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨牀前研究中，9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成爲特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。
9MW3811 於 2023 年 2 月獲得澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 批准開展臨牀試驗並處於劑量爬坡階段，階段性數據顯示其安全性良好。
關於邁威生物
邁威生物 () 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，始終秉承“讓創新從夢想變成現實”的願景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創新，爲患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨牀需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現爲起點，覆蓋成藥性研究、臨牀前研究、臨牀研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系，實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑藉國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處於不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種上市申請獲得受理，3 個品種處於關鍵註冊臨牀試驗階段。並獨立承擔 1 項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新爲本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已通過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多信息，請訪問官網。
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