一年前，許小姐經朋友介紹，在南京某醫院做節育手術，免費使用拜耳醫藥公司的新產品。誰知今年5月，許小姐查出宮外孕，此時她才得知植入的節育器仍處於臨牀試驗階段。而拜耳公司表示，許小姐簽了試驗同意書，醫院是在得到其允許下才動手術的。由於許小姐是在試驗期內出現宮外孕，公司同意承擔許小姐患病期間的費用。
見習記者 馬薇薇
免費上節育器後宮外孕
家住浦口的許小姐今年29歲，有一個可愛的兒子。去年6月初，她想做節育，打算三年內不懷孕。一位好朋友告訴她，自己有拜耳醫藥公司的內部名額，可以免費做上環的手術，於是她來到指定的一家三甲醫院。
一名姓袁的醫生爲她做了抽血與化驗的檢查，三天後，也就是去年6月18日許小姐被通知前去做植入節育器的手術，“醫生給我一份厚厚的協議，讓我籤，我沒怎麼看內容就簽了。”術後，醫生又給她三根驗孕棒以及一本日記本，讓她認真記錄自己生理週期，並囑咐不要避孕，還需定期複查。“我當時想醫生這麼做真是負責，是爲我的安全考慮，沒想到出事了。”今年4月底，許小姐的生理期突然不正常，出血20多天，腹部腫脹疼痛。
許小姐是做建材的，那段期間她忙於做生意，忍住疼痛奔波幾天。到了5月4日，終於承受不住，來到醫院檢查，袁醫生表示可能是“黃體破裂”。“臨走時，醫生突然讓我回家用一下驗孕棒，看是不是懷孕了。”許小姐回家一試，果然是，第二天她趕緊又到醫院，袁醫生安排她住院並做檢查。5月6日診斷爲宮外孕。
原來自己是隻“小白鼠”
許小姐認爲拜耳的節育器不僅沒有起到作用，而且導致宮外孕，因此做宮外孕手術前，堅決要求將節育器取出。5月12日她出院休息一段時間後，找到醫院和拜耳醫藥公司談賠償問題。
許小姐稱，拜耳一位工作人員表示，她參加的是該醫藥公司一個國際性臨牀試驗，他們要求醫生在手術前與患者說清楚。許小姐一聽十分生氣：“當初做手術時，醫生根本沒有跟我講這是個試驗啊。”
許小姐提供了一份當時簽訂的《患者須知/知情同意書》，記者看到，開頭明確寫着：評估超低劑量左炔諾孕酮宮內節育系統（LCS）在18—40歲婦女中3年內避孕的有效性、安全性、出血模式和藥物代謝動力學的多中心、開放、單組研究。許小姐說，如果手術前就得知這是一個試驗，她堅決不會做。
拜耳醫藥公司答應賠償許小姐的醫藥費等共16500多元，“我提出賠償6萬多，他們不答應。”許小姐說，生病期間，她失去了將近5萬元的生意，而且做宮外孕手術時，也有傷害。“醫生說我懷孕的概率還不到50%，以後我想再要個孩子就難了。”
醫院：風險是存在的
昨天，記者與爲許小姐做節育手術的袁醫生取得聯繫。她表示，這是一項國際性臨牀試驗，不僅是她所在醫院，另一家三甲醫院也在做拜耳醫藥公司這一項目。“不過我們的手術沒有任何問題。”她稱，今年檢查節育器的位置很好，沒有問題。同時她表示，不管使用何種節育器，都存在一定風險，都有可能出現宮外孕。
她說，在做手術之前，都要對病人進行檢查，看身體是否能夠使用這個節育器，“並不是說誰想做就做的。”而且醫院也是本着自願的原則，與病人溝通後，如果對方簽字同意纔可動手術。袁醫生還透露，像許小姐這樣的受試者，使用該節育器後出現宮外孕的，全球也沒幾例。
醫藥代表：試驗操作合法
拜耳醫藥公司的一位姓成的醫藥代表告訴記者，這項試驗在開始前，已經通過了國家藥監局的批准，而臨牀試驗也是按照國家法律法規來操作的。“受試者在做手術之前，必須籤同意書纔可行。”她說，許小姐既然簽了字，就表明她知道此項試驗以及風險。而手術後出現宮外孕的問題，她和律師也積極與許小姐進行協商，只是在具體數額上出現分歧，“我們確定的賠償數額也是根據國家的法律來計算的。”#p#分頁標題#e#
南京市藥監局一位工作人員則表示，節育器屬於三類醫療器械，風險較高。在獲得國家批准文號前，必須先在大型的三甲醫院做臨牀試驗才行。“到指定的醫院試驗，也必須到藥監局備案，並報到國家藥監局。”他表示，國家制定的規則嚴格，而像拜耳這樣的大型公司一般不會私下做這種試驗。
律師：簽了協議即表示認可
江蘇聖典律師事務所的張世亮律師表示，不管許小姐在簽署協議前是否瞭解同意書的內容，既然已經簽字，就表示她已經認可其中的條款。“如果她認爲是醫療事故，要告上法庭，還要看使用這種節育器與宮外孕是否有因果關係。”
