用棉籤在口腔內蘸取唾液後，在試劑盒中加入幾種不同的檢測試劑，30分鐘就可快速檢驗出是否感染艾滋病。昨天，記者從北京生物技術和新醫藥產業促進中心獲悉，國內首個艾滋病唾液檢測試劑已獲批上市。
早在2009年，在國家“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項的支持下，北京萬泰生物藥業股份有限公司與廈門大學成功研製出“HIV(1+2型)口腔黏膜滲出液抗體檢測試劑盒”。這款艾滋病唾液檢測試劑採用先進的免疫滲濾法，操作簡便，採樣時無痛，不會對受試者皮膚造成針刺損傷，極大降低了被檢測者和醫護人員受感染的風險。
這種唾液檢測試劑，還適用於一些不宜使用靜脈採血的人羣，比如兒童、肥胖者、靜脈萎縮者等，便於醫療條件較差、採血困難的邊遠地區以及大規模人羣初篩使用。
艾滋病病毒感染者，除了血液外，他們的尿液、口腔黏膜滲出液、精液及淚液中均含有HIV抗體。當前，利用人體的唾液、尿液標本進行艾滋病檢測排查，再結合常規的血液標本檢測，已成爲全球HIV監測的發展趨勢。
此前，該試劑已分別在中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心、中國人民解放軍軍事醫學科學院微生物流行病研究所和新疆維吾爾自治區疾病預防控制中心，進行了系統權威的臨牀研究，並在全國範圍的高危人羣中採集了1271份唾液樣本。最終的臨牀考覈顯示，該試劑與進口的HIV抗體酶聯免疫試劑陽性符合率達99.09%，陰性符合率99.79%，總符合率99.61%。
“目前，這款試劑每人份售價在百元左右，不屬於非處方藥物範疇，藥店買不到，只適用於疾控中心的流行病學調查。”北京萬泰藥業總經理邱子欣說，由於唾液的收集簡便易行，該試劑同時也可用於醫院對HIV感染的輔助診斷。“未來，它也有望進入家庭，成爲人們自我檢測艾滋病的一種方式。”
目前，我國現有的各種HIV診斷試劑均針對血液標本，需要進行侵襲性採樣，難以滿足人羣監測的需求，同時還增加了採血過程中可能出現的交叉感染風險。此外，我國前兩代艾滋病檢測試劑都屬於批量檢測試劑，其特有的96孔板不適用於個體檢驗，且須在專業檢測儀器的輔助下才能操作。
檢測程序略顯複雜
記者在現場看到，試劑盒由衆多五顏六色的瓶瓶罐罐組成。測試過程也頗有點複雜。首先是取樣，將採集器海綿端置於舌下5分鐘，等海綿軟化後，在牙齦外周來回擦拭1至2分鐘;隨後要把海綿擠壓到檢測裝置裏，並將擠出的液體收集於樣品管中……此後還要陸續在指定時間間隔內分別加樣品處理液、酶標試劑、洗滌液等，最後再對照試劑盒上的檢測點看結果，不顯色是陰性，顯色則是陽性。
專家建議受試者在專業醫務人員的指導下進行自我檢測。
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艾滋病診斷試劑發展史
上世紀90年代中期，我國第三代艾滋病診斷試劑依賴進口，國產試劑還停留在第二代的水平。1999年，萬泰公司和廈門大學科研人員共同研製出國內唯一一個能完全滿足艾滋病毒抗體診斷試劑盒生產要求的艾滋病毒重組抗原，填補了國內的空白。
此後，雙方研製出了國內第一個第三代艾滋病毒抗體診斷試劑盒，質量與國際一流產品水平一致，與國產第二代產品相比，在靈敏度和特異性上實現了質的飛躍，2000年獲得國家二類新藥證書，結束了外國公司的壟斷。同時，將科研成果迅速轉讓給佔我國HIV診斷試劑市場75%以上的科華、華美、新創、金豪等十餘家主要診斷試劑廠商和臨牀單位，使國產艾滋病毒診斷試劑盒在2001年實現全面更新換代，並獲得“國家科技進步二等獎”。
2003至2006年，北京承擔了國家發改委高新技術產業化示範工程“艾滋病毒重組抗原與抗體診斷試劑產業化”項目;2008年，萬泰公司推出國內首家上市的國產HIV第四代診斷試劑，進一步提升了我國的艾滋病診斷能力，使國產試劑達到國際領先水平。
