“《生物醫藥產業十二五規劃》已經在最後的送審階段，可能下個月就將出臺。”中國醫藥企業管理協會會長於明德28日告訴記者。
作爲七大戰略性新興產業之一，生物醫藥的“一舉一動”都備受關注，基因藥物、蛋白藥物、單克隆抗體藥物、治療性疫苗、小分子化學藥物等將成爲發展的重點領域。
享有“生物導彈”之稱的單克隆抗體產品因具有“精確”治療疑難雜症的優勢，被業內視爲生物醫藥未來發展的主旋律，全球銷售額已突破400億美元。業內預計，隨着“十二五”期間生物醫藥多項優惠政策的“保駕護航”，我國生物製藥領域將逐步迎來單抗新藥的黃金期。
單克隆抗體是國際生物新藥開發的主導方向，具有靶向性、特效性和低毒性等特點，能夠用於抗腫瘤、抗感染和自身免疫性疾病的治療。
華創證券分析師廖萬國在接受記者採訪時稱，雖然目前我國市場還是進口單抗藥物佔據優勢地位，但未來2-10年，隨着外企全球銷售額超過百億美元的重磅單抗藥品將過專利保護期，加上單抗生產技術不斷改進，國內製藥企業將因此獲得難得的發展機遇。
中投顧問醫藥行業研究員許玲妮指出，我國在單抗藥物品種和市場銷售額等方面與發達國家相比還存在一定差距，但在大批研發驅動型製藥企業的推動下，國內單抗產品研發漸入高潮，預計單抗藥物將有望成爲我國生物醫藥產業取得快速發展的突破點。
目前，國內抗體研發龍頭企業中信國健，以及健康元、麗珠集團、一致藥業等一批藥企通過自主研發或與外企合作等方式，紛紛進軍單抗行業。以中信國健爲例，正在研製、臨牀和銷售的抗體新藥達十多個。據醫藥諮詢服務公司IMS統計，由中信國建研發生產治療類風溼關節炎的“益賽普”，在國內抗風溼類生物製劑市場佔有率達71.4%。
“十二五”期間，我國“重大新藥創制”專項將獲中央財政下撥資金100億元，配套資金300億元。專項戰略重點包括創新藥物研發、藥物大品種技術改造等。其中，惡性腫瘤等10類重大疾病藥物的研發是創制資金支持重點。
專家認爲，100億元對於新藥研發可能只是“杯水車薪”，但作爲鼓勵政策，將能引導更多的地方和社會資金支持國內新藥創制。
眼下，在腫瘤發病率快速上升、現有藥物療效有限的背景下，新的抗腫瘤藥物市場研發加快，抗腫瘤藥物開發已成製藥行業的一大熱門。而腫瘤治療恰是單抗應用最爲廣泛的領域，也是單抗藥未來發展的主要方向。目前，已進入臨牀試驗和上市的單抗產品中，用於腫瘤治療的產品數量佔比約爲50%。
相關統計顯示，2010年我國腫瘤藥物市場銷售額達160億元，全球排名第七，但同比增長率卻高達24%，遠超美國4.4%和其他成熟或新興市場，由此吸引了一批製藥企業紛紛未雨綢繆，“掘金”中國腫瘤藥物市場高增長。
全球最大家族製藥集團勃林格殷格翰計劃在2014年推出其針對腫瘤的靶向治療藥物(非單抗類)，預計到2020年抗腫瘤藥物銷售額將佔公司總銷售額的15%，且中國將是繼美國之後的第二大市場。
據瞭解，中信國健也將在未來幾年推出治療乳腺癌和淋巴癌的抗腫瘤藥物。長江證券研究部認爲，乳腺癌已成中國婦女最常見的惡性腫瘤之一，且發病率有年輕化的趨勢，參照全球藥業巨頭羅氏製藥治療乳腺癌的“重磅”產品赫賽汀，2010年全球銷售已突破50億美元，一旦國內有類似藥物成功上市，市場前景不可限量。
分析人士認爲，對於高壁壘、高投入製藥領域而言，誰先扔出“重磅炸彈”，誰將先攫取市場“第一桶金”。
值得一提的是，在《基本藥物目錄》三年調整一次的背景下，抗腫瘤藥物可能會被補充到擴展版《目錄》中。中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮對此表示，倘若抗腫瘤藥物順利進入“大目錄版”，對於抗腫瘤製藥企業而言，雖然價格會有所降低，但將獲得市場放量增長。
