專項整治對公司來說禍福相倚，如果自己運作成功，市場份額反而會增加。
日前，衛生部相繼發佈了《抗菌藥物臨牀應用管理辦法（徵求意見稿）》和《2011年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案》。一場爲期3年的全國抗菌藥物臨牀應用專項治理正式拉開了序幕。
衛生部首席藥學專家、衛生部醫院管理研究所藥事管理研究部主任吳永佩告訴記者，我國抗菌藥物濫用的現象非常嚴重，品種多、使用量大，致使耐藥的“超級細菌”增加，長此以往，將面臨無藥可用的窘境。該問題已經引起了衛生部等多部門的高度關注，此次專項整治活動作爲“醫療質量萬里行”和“三好一滿意”活動的重要內容，其整治效果將作爲院長和科室主任晉升評優的重要指標。
抗菌藥品種用量都限制
“整治標準中最難達到的是將抗菌藥物品種降到50種以下，需要與各個臨牀科室的主任充分溝通，一起做好遴選工作。”一位三甲醫院的藥劑科主任告訴記者，目前醫院抗菌藥物的品規有上百種，選誰不選誰很難抉擇。
徵求意見稿提出，三級醫院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫院抗菌藥物品種原則上不超過35種。同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的複方製劑1種~2種;三代及四代頭孢菌素（含複方製劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規，注射劑型不超過8個品規，碳青黴烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規，深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規。
吳永佩介紹，根據衛生部的調研結果，目前我國醫療機構使用的抗菌藥物有150種~160種，但是有些是國外早就淘汰的品種，根本不符合安全、有效、經濟的藥物遴選原則。
據瞭解，我國現有喹諾酮類抗菌藥18種，而很多國家僅有6種就可以滿足臨牀需要。β-內酰胺酶抑制劑同樣也很混亂，吳永佩說，這類藥品中很多加酶抑制劑都是沒有意義的，全憑研究者自己想象，缺乏科學試驗依據。患者使用這樣的藥不但會引起毒副反應，還增加了耐藥發生率。
在限制品種的同時，更重要的是用量的控制。對此，徵求意見稿提出，醫療機構住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDD以下。
DDD是成人限定日劑量的測量單位，可以不受藥品銷售價格、包裝劑量以及各種藥物每日劑量不同的影響反映出藥物的使用頻度。吳永佩解釋說，按照世界衛生組織（WHO）對每種藥日劑量的規定，按規定服用一次藥就是1個DDD，DDD越高，說明用藥的合理性就越差。我國40DDD的要求是指每百人每天的抗菌藥物使用頻度，這也是WHO的標準。據瞭解，現在我國醫院抗菌藥物平均使用頻度達到81DDD，要達到目標尚有很大的差距。
對DDD有了明確的規定後，是否會引導醫療機構選擇使用高級抗生素呢？他解釋說，光是限制DDD，這樣做確實是捷徑。但是衛生部對於抗菌藥物佔藥品總金額的比重也有要求，通過“組合拳”來避免這一趨勢。
抗菌治療“藥物路徑”有望出臺
在徵求意見稿出臺之前，相關部門對抗菌藥物不合理使用的具體環節進行了調研。調研結果發現，抗菌藥物在預防用藥方面不合理的現象最常見。比如I類切口可以不用抗菌藥物的也用了，有的患者手術前2小時以上就使用了抗菌藥物，手術時已經失去了預防效果。
爲了規範使用抗菌藥物，新規中對此也作出了相應的量化規定。I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%;住院患者外科手術預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2小時;I類切口手術患者預防使用抗菌藥物時間不超過24小時。
吳永佩說，抗菌藥物的濫用不僅僅指用量大，選藥不合理同樣也是濫用的一種表現形式。他在很多醫院發現，可以使用普通劑型頭孢唑林的，臨牀經常給患者使用無水製劑，效果沒有明顯區別，可費用卻貴了很多。相關部門也在考慮制定1種~2種抗菌藥物使用的技術規範，類似於臨牀路徑。但是他坦言，“藥物路徑”比較複雜，適應症並不是很明確，可以選擇的藥也比較多，如何規範尚需探討。
他特別強調，醫生在使用抗菌藥物時目的性要明確，不能用抗菌藥物代替手術前後的清潔工作，更不能代替手術操作的感染控制。
在新規中還提出了將建立抗菌藥物分級管理制度，將抗菌藥物分爲非限制使用、限制使用與特殊使用三級。抗菌藥物分級管理目錄正在徵求意見，也將於近期出臺。
新規引發醫院藥企連動
哈爾濱醫科大學第一附屬醫院藥劑科主任馬滿玲在接受記者採訪時說，現在醫院有抗菌藥物大概100種左右，按照規定需要砍掉近一半。目前醫院主要是在強調合理用藥，品種的遴選還沒有正式開始。“國外醫院的抗菌藥物還不到50種，也照樣夠用，我們的醫院就算有800種也都能有生存空間，關鍵是看政府的整治力度”。北京通州區潞河醫院藥劑科主任陳世才也表示，雖然處方點評的工作一直在做，但是抗菌藥物的很多治療原則仍沒有完全落實，此次整治是加強規範的好機會。
在臨牀藥師比較聚集的某網站，抗菌藥物專項整治是最近熱議的話題，很多網友都希望這次整治能夠加大力度，扭轉現狀。
馬滿玲認爲，徵求意見稿和整治方案對很多指標都作了量化的規定是非常必要的，醫療機構在執行中目標更加明確。但是臨牀反映，在起搏器植入和腦科手術中存在“隱性感染”的問題，這個問題即使是無菌手術中也存在。如果抗菌藥物使用達不到3個小時，可能使手術失敗，甚至有生命危險。這方面的資料他們也在收集中。
醫院的準備“緊鑼密鼓”，企業卻沒有那麼沉穩了。
一位負責北京市場的某外企銷售主管感嘆，公司最近天天開會，佈置此次專項整治的應對措施。據他介紹，公司已經與每一位醫藥代表打了招呼，如果他們所負責的藥被醫院“拿下”，就請他們自動辭職。該主管認爲，專項整治對公司來說禍福相倚，如果自己運作成功，市場份額反而會增加。
江西一家以生產抗生素爲主的製藥企業負責人表示，他們很早就已經關注抗菌藥物分級管理了。至於品種的限制，他覺得這“與其說是品種、企業間的競爭，不如說是代理商背景間的競爭”。被“拿下”的恐怕多爲國產藥品。
對於國產抗菌藥物處於不利地位的憂慮，馬滿玲從藥學專業人員的角度表達了她的看法。她認爲，從臨牀使用效果來看，外企的藥品確實有優勢，而且比較明顯。除去利益驅使，醫生從患者安全和治療效果上出發，也願意選擇他們的產品，經濟條件較好的患者也有這樣的需求。看來，國企除了練渠道，還得練內功。
