食藥總局:警示國內藥企抗乙肝藥有風險

食藥總局10日發佈抗乙肝藥物阿德福韋酯用藥風險警示，並敦促各生產企業修改完善藥品說明書。這將波及正大天晴、江蘇吳中、雙鷺藥業、福建廣生堂藥業等國內多家藥企。

食藥總局稱，阿德福韋酯是一類核苷類抗乙肝病毒藥物，於2005年在我國上市，有片劑和膠囊兩種劑型。根據國家藥品不良反應監測數據，目前共收到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應病例報告21份，不良反應除骨軟化外還表現爲腎小管酸中毒、腎小管病變、範可尼綜合徵、骨折等，並均伴有血磷降低。

目前我國有1.2億人攜帶乙肝病毒。2012年，我國乙肝藥物市場總規模已經達到296億元，其中拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋等是三大主流的核苷類抗乙肝病毒藥物。

食藥總局公開資料顯示，獲得阿德福韋酯製劑批文藥企包括正大天晴、江蘇吳中、雙鷺藥業、廣濟藥業、葛蘭素史克等，其中葛蘭素史克、正大天晴市場份額比較高。