給骨髓穿上"防彈衣" 先聲藥業全球首款腫瘤"化療衛士"科賽拉獲批

2022年7月13日，據國家藥品監督管理局（NMPA）官網，先聲藥業（）與G1 Therapeutics合作研發的全球在化療前給藥，擁有全系骨髓保護作用的創新藥物科賽拉®（注射用鹽酸曲拉西利）在中國獲得附條件批准上市，批准文號國藥準字HJ20220066。科賽拉®獲批適應症爲“適用於既往未接受過系統性化療的廣泛期小細胞肺癌患者，在接受含鉑類藥物聯合依託泊苷方案治療前預防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發生率”。

毒副作用大，280萬化療患者急需骨髓“防彈衣”

化療是多種癌症的基石療法。據《柳葉刀》估計，目前我國年新發需要化療的瘤種患者數達280萬人，到2040年將繼續快速增長至420萬人。

然而，化療引起的毒副作用發生率極高。80%的化療藥可導致骨髓抑制，引起感染、出血、疲勞等副作用，嚴重降低患者生活質量，加重經濟負擔，還可能導致化療減量或延遲，直接影響化療的抗腫瘤療效。

目前臨牀上應對骨髓抑制的主要干預措施是成分輸血或使用細胞因子類藥物。此類方法只能在骨髓損傷發生後針對單一譜系的血細胞補充數量，並不能預防全譜系骨髓抑制。化療患者急需一種能在化療殺傷腫瘤的同時，如“防彈衣”一般對骨髓進行全面保護的預防方案。

學者：科賽拉有望作爲“化療衛士”填補臨牀空白

基於中國急迫的未滿足臨牀需求，先聲藥業於2020年8月與美國G1 Therapeutics簽訂合作協議，將全球具有全系骨髓保護作用的創新藥物科賽拉®（注射用鹽酸曲拉西利）引入中國。

作爲一種選擇性、可逆的CDK4/6抑制劑，科賽拉®在化療前預防性給藥，可誘導骨髓造血幹/祖細胞暫時停滯在細胞週期的G1期，減少暴露於化療中的損傷。與各類長、短效G-CSF單純提高白細胞數量，但不能避免血小板與紅細胞降低風險不同，曲拉西利在保護骨髓中性粒細胞的同時，還能減低化療對於血紅蛋白以及血小板的損傷。

已發表的小細胞肺癌多項臨牀研究（G1T28-05、G1T28-02、G1T28-03）彙總結果顯示，曲拉西利可顯著降低首週期嚴重中性粒細胞減少的持續時間，降低總體嚴重中性粒細胞減少症發生率、3/4級貧血發生率、3/4級血小板減少發生率、紅細胞輸注比例等，同時不影響化療抗腫瘤療效。

曲拉西利中國III期關鍵性註冊臨牀試驗（TRACES研究）也已達到主要研究終點，2022年世界肺癌大會（WCLC）公佈的該研究結果顯示，化療前使用曲拉西利可以提高中國廣泛期小細胞肺癌患者對化療的耐受性。

截至數據截點日期2021年12月29日，化療前給予曲拉西利可顯著縮短第1 週期嚴重中性粒細胞減少持續時間（0 vs 2天; P=0.0003）此外，曲拉西利還顯著降低嚴重中性粒細胞減少（SN）的發生率（7.3%vs 45.2%，P 《 0.0001）、發熱性中性粒細胞降低（FN）的發生率（2.4%vs 16.7%，P = 0.0267）以及3/4級血液學毒性的發生率（53.7%vs 88.1%，P = 0.0005）。結果證實了中國患者對曲拉西利的耐受性良好，曲拉西利的初步骨髓保護作用與境外研究結果相當。

TRACES研究牽頭專家、吉林省腫瘤醫院程穎教授表示：

“國內尚無在化療引起毒副反應前阻止或減輕骨髓抑制的有效療法。TRACES研究取得陽性結果，證實了曲拉西利對小細胞肺癌化療引起的骨髓抑制具有全系保護作用。這款產品在中國獲批，有望作爲‘化療衛士‘，填補小細胞肺癌治療領域重要的臨牀空白。”

同類首創（First-in-Class）新藥僅一年進入中國

科賽拉®具有同類首創（First-in-Class）的作用機制，2019年獲美國FDA“突破性療法”認定，並於2021年在美國率先上市。先聲藥業將藥物引進中國後，快速開展了針對廣泛期小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、三陰性乳腺癌的三項註冊臨牀試驗。適應症小細胞肺癌患者研究從首例患者入組到公佈3期研究獲得陽性結果僅用時約10個月。該藥在中國藥監局也獲得了優先審評審批資格，從而在美國上市一年後便在中國獲批。

先聲藥業執行董事兼聯席首席執行官唐任宏博士表示：“我國龐大的化療患者羣體急需更安全、更有效的治療方案。感謝國家藥監局將科賽拉®納入優先審評審批程序，感謝合作伙伴與臨牀專家的全力協作，讓這款具有First-in-Class和Only-in-Class創新機制的藥物快速進入中國。先聲將致力於提高科賽拉®在中國患者中的可及性，並加快其它適應症的開發，以造福更多患者。”

G1 Therapeutics首席執行官Jack Bailey表示：

“祝賀先聲藥業取得了科賽拉®在中國的上市許可。在骨髓受化療損傷前進行保護，降低化療毒副作用，這在中國也有巨大臨牀需求。科賽拉®將爲中國小細胞肺癌患者帶來福音，這也是我們追求全球癌症患者福祉之使命中的一個重要里程碑。”

關於科賽拉®

科賽拉®（注射用鹽酸曲拉西利）是先聲藥業與G1 Therapeutics合作開發的全球在化療前給藥，擁有全系骨髓保護作用的創新藥物，曾獲得美國FDA「突破性療法」認證，並於2021年2月在美國上市。2020年8月，先聲藥業與G1公司達成許可協議，獲得科賽拉®在大中華地區所有適應症的開發和商業化權益。

2021年1月、4月、6月，該藥物在中國分別獲批開展用於廣泛期小細胞肺癌、轉移性結直腸癌及三陰性乳腺癌的三項III期臨牀試驗。2021年11月，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理科賽拉®境外生產藥品註冊上市許可申請（NDA），2021年12月，該藥被納入優先審評審批程序。2022年2月，科賽拉®用於小細胞肺癌的關鍵性III期臨牀試驗（TRACES研究）達到主要終點，顯示出中國患者對曲拉西利的耐受性良好，曲拉西利的初步骨髓保護作用與境外研究結果相當。

關於先聲藥業

先聲藥業（）是一家創新與研發驅動的製藥公司，擁有 “轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”。公司重點聚焦腫瘤、神經系統及自身免疫三大領域，同時積極前瞻性佈局有重大臨牀需求的疾病領域，致力於讓患者早日用上更有效藥物。憑藉優異的研發與商業化能力，主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業以自主研發及合作研發雙輪驅動，與多家創新企業、科研院所建立戰略合作伙伴關係。

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