上海盟科藥業股份有限公司（盟科藥業）宣佈其自主研發的抗耐藥菌新藥注射用MRX-4和康替唑胺片序貫用於治療糖尿病足感染的全球三期臨牀試驗，在洛杉磯的Harbor-UCLA醫學中心開始首例患者給藥。
本臨牀試驗是注射用MRX-4上市申請的註冊臨牀試驗，也將作爲康替唑胺片進一步擴展適應症的研究。盟科藥業創始人、董事長袁徵宇博士評論道：“這也是康替唑胺首 個國際多中心臨牀試驗，是盟科創新藥走向國際化並將這兩個原研新藥推向全球上市的重要里程碑。”
該研究是一項三期、國際多中心、隨機雙盲研究，用於評估注射用MRX-4序貫康替唑胺片對比利奈唑胺注射和口服制劑治療中度或重度糖尿病足感染患者14-28天的安全性和有效性。盟科藥業負責全球醫學事務的Edward Fang醫學博士指出：“基於嚴謹的國際臨牀研發標準，研究方案採用了注射用MRX-4和康替唑胺片序貫使用的形式，並和同類由輝瑞開發上市的利奈唑胺的注射和口服進行‘頭對頭’對比試驗。這一試驗計劃將在包括中國、美國和歐洲主要國家的70家臨牀研究中心展開。研究結果將用於支持注射用MRX-4和康替唑胺片在全球主要國家的上市申請。”
關於康替唑胺片和注射用MRX-4
康替唑胺片和注射用MRX-4均是由盟科藥業自主研發的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，康替唑胺片已於2021年6月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准在中國上市，用於複雜性皮膚和軟組織感染的治療。臨牀試驗和臨牀前研究證明，康替唑胺片具有良好的抗菌療效，未見骨髓抑制趨勢，且通過黃素單加氧酶5（FMO5）代謝，與CYP450酶的抑制劑或誘導劑之間不會發生相互作用等安全性優勢。
注射用MRX-4是在康替唑胺結構基礎上設計開發的水溶性前藥，在人體內轉換爲康替唑胺發揮療效，目前已在美國完成針對急性細菌性皮膚和皮膚結構感染的二期臨牀試驗，並在中國完成一期臨牀試驗。注射用MRX-4可爲醫生和患者提供更多的治療選擇。
同時，康替唑胺片和注射用MRX-4均獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的合格感染類疾病產品（QIDP）認證，可享受快速通道（Fast Track）資格和額外的上市後市場專有權保護。
關於糖尿病足感染
糖尿病足感染（Diabetic Foot Infection， DFI）是最常見的需要住院治療的糖尿病併發症，累及皮膚、軟組織和/或骨骼（伴或不伴糖尿病足潰瘍），是最常見的下肢截肢原因。在大多數國家，革蘭陽性需氧球菌是引起急性DFI的主要原因，這類致病菌中金黃色葡萄球菌是最常分離出的病原菌，且耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）等耐藥菌的比例在不斷增加，使得中度和重度DFI需要長達4周的抗菌治療。目前，只有3種抗菌藥獲得美國FDA批准的DFI適應症，包括利奈唑胺、厄他培南和哌拉西林/他唑巴坦，但DFI的緩解率並不理想，據報道1年內的治好率約50%，死亡率可達15%，且複發率達15-30%［1］。
［1］ Lipsky BA， Senneville2 E， Abbas Z et al. IWGDF Guideline on the diagnosis and treatment of foot infection in persons with diabetes. IWGDF. 2019
關於盟科藥業
盟科是一家以治療感染性疾病爲核心，擁有全球自主知識產權和國際競爭力的創新藥企業，致力於發現、開發和商業化針對未滿足臨牀需求的創新藥物。自成立之初，公司一直秉承“以良藥求良效”的理念，聚焦全球日益嚴重的細菌耐藥性問題，以“解決臨牀難題、差異化創新”爲核心競爭力，目標爲臨牀最常見和最嚴重的耐藥菌感染提供更有效和更安全的治療選擇。（文章來源：齊魯在線網）
