邁威生物（），一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）臨牀試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局 （FDA） 的批准，可針對實體瘤患者開展臨牀試驗。9MW2821 是國內同靶點藥物中開展臨牀試驗的品種，已在國內多地醫院開展 I 期臨牀試驗。
9MW2821 是邁威生物利用國際領先的抗體偶聯藥物 （Antibody Drug Conjugate， ADC） 開發平臺和自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺開發的一款靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，用於治療實體瘤。該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合並進入腫瘤細胞，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的準確殺傷。
此外，9MW2821 具有組分均一，純度較高以及便於產業化等特點。非臨牀研究表明，其在多個腫瘤模型中均具有良好的腫瘤抑制效果，並且在食蟹猴、小鼠的體內安全性研究中表現出更好的治療窗口，目前該項目已有多項臨牀研究在國內同步開展。
邁威生物聯合創始人、CEO 劉大濤博士表示：“9MW2821 的研發進展在全球同靶點 ADC 藥物中位居前列，這體現了我們在創新藥研發方面的實力。邁威生物憑藉行業經驗豐富的團隊與深厚的研發實力，建立了包括 ADC 開發平臺在內的多個國際領先的研發平臺，9MW2821 是國內靶向 Nectin-4 ADC 創新藥品種，在實體瘤的治療方面擁有廣闊的應用前景。ADC 藥物因其準確殺傷癌細胞的特點，近年來逐漸成爲國內創新藥的熱門領域。邁威生物始終致力於開發具備臨牀差異化價值的生物創新藥，解決全球患者未被滿足的臨牀需求。”
關於邁威生物
邁威生物（） 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，始終秉承“讓創新從夢想變成現實”的願景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創新，爲患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨牀需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現爲起點，覆蓋成藥性研究、臨牀前研究、臨牀研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系，實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域，憑藉國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處於不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 1 個產品上市，2 個品種已提交上市申請，3 個品種處於關鍵註冊臨牀試驗階段。並獨立承擔 1 項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新爲本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已通過歐盟 QP 審計，位於上海的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多信息，請訪問官網。
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