重慶啤酒日前發佈公告,公司控股子公司重慶佳辰生物工程公司日前接到通知,佳辰公司與三軍大聯合研製的治療用乙肝疫苗目前獲得SFDA 的臨牀試驗批件,允許開展後續臨牀研究。目前正在進行的II 期臨牀對最後的成敗非常關鍵,是整個新藥研究的“天王山”。
治療性乙肝疫苗的臨牀進展順利。SFDA 關於該藥物的臨牀批件表示,“本品符合新藥審批的有關規定,同意本品進行Ⅱ期臨牀試驗。需嚴格按照GCP 要求實施,加強對臨牀試驗的質控,注意防止觀察病例脫落並使用ITT 人羣分析,同時密切觀察臨牀相關不良反應,尤其是聯合用藥的安全性。”這表明,治療性乙肝疫苗的安全性和有效性已經初步得到驗證,可以進入下一階段臨牀研究。
臨牀醫院數量衆多。公告披露,目前公司在“北京大學人民醫院、解放軍302 醫院、中國人民解放軍第四軍醫大學唐都醫院、中國人民解放軍第三軍醫大學西南醫院、中南大學湘雅二醫院、濟南市傳染病醫院、武漢大學人民醫院、吉林大學第一醫院、溫州醫學院附屬第一醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、中國人民解放軍八一醫院、四川大學華西醫院、西安交通大學附屬第一醫院等醫院向社會公開招募臨牀研究受試者。參與臨牀的醫院多,也保證了最終試驗結果的有效性。
II 期臨牀將是決定藥物成敗的關鍵。因爲I 期臨牀主要是對安全性進行考察;不久前完成的II 期A 組,進一步驗證了安全性,初步研究了有效性。目前進行的是“隨機、雙盲、多中心II 期臨牀試驗”,計劃共入組受試者756 人,目前預計費用約爲人民幣7000 萬元,在試驗期間內按試驗進度支付;預計試驗時間爲2-3 年。從受試者數量看,已經滿足II 期甚至III 期臨牀對病例的要求。從公告看,這次多中心試驗包括:單獨驗證有效性以及聯合用藥。這樣可以全面考察藥物的治療效果,也有利於臨牀病例的收集。臨牀費用高,人均近1 萬元,對於公司短期內的業績可能有一定影響。
II 期臨牀的時間值得等待。按臨牀要求,此次完成II 期臨牀的時間約2-3 年,我們預計在2011 年中期揭盲,可以看出治療性乙肝疫苗的真實有效率。從現在起,對新藥研究而言,恰恰是一個較好的投資起點。目前臨牀治療乙肝的藥物很多,但是治療性乙肝疫苗較現有治療方案有優勢。如果II 期能複製之前的臨牀研究結果,那麼有望成爲臨牀的一線治療用藥。
