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國家藥監局肯定尼美舒利的藥效和安全性

來源:美型男    閱讀: 7.41K 次
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昨天,記者採訪上海的兒科醫生時屢屢遭到謝絕。因爲記者要請教的問題,是尼美舒利的用藥安全。讓醫生感到壓力的,不是尼美舒利本身,而是社會輿論與權威部門在用藥安全方面的“矛盾”。

國家藥監局肯定尼美舒利的藥效和安全性

這是一個值得注意的怪現象:尼美舒利本是一個普通的兒童退燒藥,去年11月,它被媒體曝出“在中國上市的六年裏已出現數千例不良反應事件,甚至有數起死亡病例”,人們頓時談之色變,有媒體甚至冠之以“奪命退燒藥”。可在醫院裏,兒科醫生至今仍會開這種藥。“尼美舒利不作爲內科常規退燒藥,但如果患者頑固發燒——高燒不退,且引發抽筋、影響神經系統等生理機能時,醫生會採用此藥。”一位不願意透露姓名的兒科主任告訴記者。

醫生還在開這個藥,考慮的不僅是藥效和安全性。事實上,國家食品藥品監督管理局至今也沒有發出過針對兒童禁用此藥的聲明。

關於尼美舒利,媒體的危害論言辭鑿鑿,醫療衛生專業部門又表現“淡定”,這是怎麼回事?

官方迴應難消羣體驚恐

昨天,當記者走進雷允上藥房,剛報出“尼美舒利”,店員立刻投來驚愕的表情:“這藥都吃死人了!你還要吃?”當記者詢問在何時何地吃死了人,店員道:“電視報紙上都這麼說!你不知道麼?”記者旋即走訪了復美、益豐、寶丰等藥房,店員一聽到“尼美舒利”也都連連搖頭。

一個至今仍然手握國家藥監局批文的藥品,在全國各地的藥房突然被打入冷宮。“這藥到底有什麼問題?”記者就此詢問藥房的態度,後者語意含糊:“其實也不是藥本身……如果你真的要配,醫院還可以配到,說明這藥沒問題。”

事實上,尼美舒利在成人用藥時,主要適用於類風溼性關節炎和骨關節炎、耳鼻咽部炎症引起的疼痛,上呼吸道感染引起的發熱等症狀;在兒童用藥時,主要用於治療高燒不退的病例。2010年11月26日,媒體的一則報道將尼美舒利推上風口浪尖。該日,“2010年兒童安全用藥國際論壇”在北京召開,會議主題是介紹兒童解熱鎮痛藥物的利弊。有中方專家在會上透露,“尼美舒利在治療兒童退燒方面,用藥銷量處於國內第三位,從2004年到2010年,共發生不良反應4703例,其中死亡3例。當然這個資料沒有公開過,但是死亡確有其事。”

根據《21世紀經濟報道》的調查,“一位與會者透露,該論壇的贊助方正是強生公司,強生邀請了某中央級電視媒體。”會後,正是該電視媒體對尼美舒利的不良反應進行了報道。

這樣看來,尼美舒利陷入危機似乎是某製藥巨頭“做局”。

拋開製藥公司的競爭因素,關於尼美舒利的爭議在網上被不斷轉載——

2002年,西班牙和芬蘭在停售尼美舒利後,歐洲藥品管理局對尼美舒利做出積極評價,兩國在2004年恢復尼美舒利的銷售。2004年,歐盟再一次肯定了尼美舒利治療廣泛的炎症和疼痛具有良好效果。2007年,愛爾蘭因6例肝損傷報告而停售尼美舒利。在美國,尼美舒利在兒童中的使用從未得到過批准……不同國家,對尼美舒利有不同的看法。

《廣州日報》2月19日報道稱,國家藥監局在接受該報獨家專訪時說,“從目前的不良反應監測來看,未出現異常情況,國家藥品不良反應中心正在組織專家對其安全性做進一步論證。”

這一句浮光掠影的“安全性迴應”,沒有消除羣體的驚恐。有網友指出,關於尼美舒利的爭議早在上世紀80年代就在國外曝出。在我國,尼美舒利藥品在2004年上市。面對長達10多年的爭議,國家藥監局“尚在論證”的迴應有些單薄。

“用藥羣氓”有待糾偏

“上海是否監測到尼美舒利的不良反應?”記者就此致電上海藥品不良反應監測中心常務副主任杜文民,他首先糾正了記者的問題:“所有藥物都有不良反應。這不是是否監測到尼美舒利不良反應的問題,而是是否有嚴重病例,諸如死亡病例等。”

杜文民告訴記者,尼美舒利作爲一種非甾體類抗炎藥,藥理性強,會出現皮疹、胃腸不適應等不良反應。“國外曾有尼美舒利導致嚴重不良反應的病例,但是上海目前沒有監測到。”

是藥三分毒,問題是,毒和效,哪個大?

根據美國食品和藥物管理局的說法:判斷一種藥物是否有益於公衆健康,要看它是利大於弊還是弊大於利。要判斷尼美舒利利大還是弊大,2003年《英國醫學雜誌》刊出的一篇論文《尼美舒利與其他非甾體抗炎藥肝毒性的流行病學研究》被公認爲較權威的參考文獻。該文通過對1997年1月-2001年12月50多個國家和地區的40萬個病例、200萬張處方的對列研究,肯定了尼美舒利解熱鎮痛的有效性,並得出其肝毒性與其他同類藥物相似的結論。

有網民指出,現在發生的不良反應,往往與藥品的使用劑量、使用方法、使用療程相關。“這是個用藥羣氓的時代,很多人力求藥到病除,用大劑量的藥物、用猛藥,家長在對待兒童生病問題上尤其如此。”“國家沒有對藥品安全給出詳細的建議,一般老百姓在藥店自購藥品,很難獲得合理用藥信息。”記者在藥房裏也聽到類似的解釋:“尼美舒利可能並沒有問題,家長的用藥劑量、療程選擇可能出現了偏差。”

事實上,醫院在針對兒童使用尼美舒利時,相當謹慎。“主治醫師以上資歷的醫生,纔有權限開此藥,2歲以下兒童一般不使用。”

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