我國將建立醫療器械不良事件監測制度

條例規定，醫療器械生產企業應當對其上市銷售的醫療器械進行跟蹤、再評價，收集不良事件信息並及時調查、分析、處理。另外，醫療器械生產經營企業和使用者應當建立醫療器械不良事件監測制度，對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測工作;所生產的醫療器械發生不良事件的，應當對不良事件進行調查、分析。

條例指出，醫療器械生產經營企業、使用者和消費者發現醫療器械不良事件或者疑似不良事件，應當按照國家食品藥品監督管理部門的規定，向食品藥品監督管理部門設立的醫療器械不良事件監測技術機構報告。

條例稱，醫療器械不良事件監測技術機構應當公佈本單位的電話或者電子郵件地址等聯繫方式，接受醫療器械不良事件報告。醫療器械不良事件監測技術機構應當指定專人負責醫療器械不良事件信息管理工作;主動收集醫療器械不良事件;及時對不良事件信息進行調查、分析;對不良事件進行評估;向食品藥品監督管理部門和衛生主管部門提出對醫療器械不良事件的處理建議。

條例規定，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評價結果及時採取相應的控制措施。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當組織對引起突發、羣發的嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，並加強對相關同類醫療器械產品的監測。

條例規定，被註銷《醫療器械註冊證》的醫療器械不得生產或者進口、銷售、使用;已經生產或者進口的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門監督處理。