本站訊 據廣東省食品藥品監督管理局網站消息，近日，廣東省食品藥品監管局發佈了《廣東省2013年醫療器械生產企業監督檢查計劃》（下文簡稱爲《計劃》）。《計劃》中明確提出，2013年醫療器械生產企業的監督檢查工作，要緊緊圍繞“加快轉型升級、建設幸福廣東”核心，大力弘揚以“監管爲民”爲核心價值的監管文化，形成“政府引導、企業主體、行業自律、社會監督”的產品質量監管體系，全面落實醫療器械生產企業安全生產責任和責任追究制度，促進醫療器械產業健康發展。
《計劃》確定了2013年的九項重點工作：一是深入推進實施《醫療器械生產質量管理規範（試行）》；二是加強對高風險產品監督檢查工作，兼顧其它類企業檢查；三是開展定製式義齒生產使用專項檢查工作；四是對醫療器械質量公告不合格、產品存在安全隱患、因各種因素有可能不予換髮許可證等情形的企業，開展約談工作；五是加強生產企業許可證的監督管理工作，嚴格《醫療器械生產企業許可證》核（換）發；六是開展生產企業質量管理體系複查工作；七是督促企業每半年通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺填報企業質量管理體系運行信息；八是開展市、縣（區）局生產企業質量信用檔案完整性專項檢查工作；九是市局召開一次轄區內醫療器械生產企業法定代表人會議，簽署質量安全承諾書。
《計劃》同時明確了今年的醫療器械生產監督檢查工作包含四個重點環節：一是原材料採購控制和驗證情況；二是質量控制情況，上市產品引用規範性文件中涉及的強制性國家標準、行業標準是否更新，如更新的，企業是否進行設計變更；是否已按新標準組織生產和檢驗，進貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗項目是否齊全；三是生產管理情況；四是以往檢查發現的缺陷和問題是否已經整改落實。（省局醫療器械監管處供稿）
