本次分析基於255例中國中重度AD患者，第16周的研究結果成功達到了主要終點和所有關鍵次要終點，且具有高度顯著性差異
與靶向IL-4Rα的同類藥物一致，CBP-201的安全性和耐受性良好
研究結果支持進一步與CDE進行在中國遞交NDA的討論
公司將於今天太平洋時間上午5:30/美國東部時間上午8:30通過電話會議的形式交流相關結果
康乃德生物醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：CNTB，以下簡稱“康乃德”或“公司”），是一家擁有臨牀階段產品、全球化佈局的生物醫藥公司，通過自主研發的T細胞功能調節平臺開發創新療法，從而改善慢性炎症性疾病患者的生活品質。公司今日公佈了其主要候選藥物CBP-201在中國中重度特應性皮炎（AD）患者中開展的關鍵臨牀試驗主要分析的頂線結果。該項多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照試驗旨在評估CBP-201的有效性和安全性，並通過維持治療期評估延長CBP-201給藥間隔時間的可能性。
在第16周時，CBP-201治療組（300mg，每兩週給藥一次）達到主要終點（IGA評分爲0或1分且較基線降低≥2分，相當於皮損“清除”或“基本清除”）的受試者比例明顯高於安慰劑組（30.3% vs 7.5%; p《0.001）。該研究也成功達到了所有關鍵次要終點，其中包括：CBP-201治療組中分別有83.1%，62.9%和35.8%的受試者達到了EASI-50，EASI-75和EASI-90（ESAI評分較基線降低大於等於50%，75%和90%），安慰劑組的應答率分別爲41.1%，23.4%和6.3%（所有p值均 《 0.001）；CBP-201治療組中35%的受試者PP-NRS（峯值瘙癢數字評估量表）評分較基線下降≥4分，安慰劑組的相應受試者比例爲9.6%（p《0.001）；並且相比安慰劑組，CBP-201治療組PP-NRS評分較基線的百分比變化在首劑給藥後首周就呈現出了具有顯著統計學意義的降低，這些均提示瘙癢得到了顯著改善。
CBP-201的總體耐受性良好，安全性結果與安慰劑相當：在16周治療期間，CBP-201治療組TEAE（治療期不良事件）的發生率爲73.5%，安慰劑組爲72.9%；CBP-201治療組SAE（嚴重不良事件）的發生率爲0.6%，安慰劑組爲3.5%。大多數TEAE的嚴重程度爲輕度至中度，且並未導致研究藥物停藥。研究中最常見的治療期AESI（特別關注的不良事件）爲：持續時間超過24h的注射部位反應（CBP-201治療組和安慰劑組的發生率分別爲6.5%和0.0%，所有這些注射部位反應的嚴重程度均爲輕度）和結膜炎（CBP-201治療組和安慰劑組的發生率分別爲4.7%和3.5%）。
“我們每天都在治療患有這種難纏疾病的患者，該疾病的症狀包括皮損部位持續強烈的瘙癢、疼痛、紅斑、乾燥、滲出、結痂和皮膚開裂。”本試驗的牽頭研究者，北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授說道，“這些來自迄今爲止中國規模最 大的特應性皮炎臨牀研究的主要療效結果令人印象深刻，這一安全有效的治療方法也爲患者帶來了新的希望。我們十分期待不久的將來能有新的治療AD的選擇，以便滿足更多AD患者的需求。”
“很高興看到來自中國關鍵臨牀試驗的重要積極結果爲CBP-201提供了可用於支持NDA的療效和安全性數據。” 康乃德聯合創始人兼首席執行官鄭偉博士說道，“正在進行的第二階段研究將爲我們提供評估CBP-201長期療效的重要機會，包括繼續當前的每兩週一次給藥方案（Q2W）以及更加方便的每四周一次給藥方案（Q4W），在我們的全球2b期試驗中，Q4W同樣也顯示出了在皮膚清除率、疾病嚴重程度和瘙癢等方面的顯著改善。”
公司計劃在接下來幾個月與CDE（國家藥品監督管理局 藥品審評中心） 進行溝通，以討論完成該試驗後進行NDA遞交的可能性。
電話會議及網絡直播信息
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關於本臨牀試驗
CBP-201治療中重度特應性皮炎的中國關鍵臨牀試驗（NCT05017480）是一項正在進行中的多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照試驗，其主要研究目的是評估藥物的有效性和安全性，研究將分爲兩個階段。入組的受試者以2:1的比例隨機接受CBP-201或安慰劑治療。在爲期16周的研究首階段，CBP-201治療組的受試者在第1天接受600mg的負荷劑量，之後接受300mg 每兩週一次（Q2W）給藥。安慰劑對照組的受試者接受匹配的安慰劑給藥。在第1階段治療期結束後，達到EASI-50的受試者將按1比1的比例隨機分組，在第二階段維持治療期（36周）接受CBP-201 300mg 每兩週一次（Q2W）給藥或CBP-201 300mg 每四周一次（Q4W）給藥。在第1階段治療期未達到EASI-50的患者將在第2階段治療期接受CBP-201 300mg 每兩週一次（Q2W）給藥。
本次分析是根據CDE要求，基於已完成第1階段的255名成年患者（主要分析人羣）進行的。在此分析的基礎上，公司還計劃與CDE溝通，以確定是否需要對主要分析人羣以外的其他參與試驗的成人和青少年患者進行補充分析。
關於特應性皮炎和CBP-201
特應性皮炎（AD）是最常見的慢性炎症性皮膚病，其特點是皮膚屏障破壞和免疫調節異常，終生患病率高達約20%，且在全球範圍內呈上升趨勢。對中國AD患病率的估計顯示，隨着時間的推移，AD患病率也在逐漸升高。最近的縱向研究報告顯示，在中國三級醫院就診的門診患者中，經皮膚科醫生診斷的AD患病率爲7.8%。在美國，估計有2，610萬人患有AD，其中660萬患者的疾病程度爲中度至重度。另外，現有的治療方法（包括外用抗炎藥物和全身性藥物）對超過58%的中重度AD患者均不能有效控制其症狀。
CBP-201是一個靶向IL-4Rα（白介素-4受體α亞基）的抗體藥物，IL-4Rα是治療包括AD在內的多種Th2型炎症性疾病的有效靶點。一項針對成人中重度AD患者的2b期全球多中心臨牀試驗結果顯示：CBP-201具有良好的安全性和有效性。
關於康乃德生物醫藥
康乃德是一家在美國和中國開展業務，擁有臨牀階段產品的生物醫藥公司，通過自主研發的T細胞功能調節平臺開發創新療法，致力於改善炎症性免疫疾病患者的生活品質。公司利用T細胞的功能性細胞檢測來篩選和發現針對有效免疫目標的有效候選產品，以建立豐富的自主研發的、擁有全球權益的小分子和抗體管線。公司的主要候選產品CBP-201是一種針對白介素-4受體α亞基（IL-4Rα）的全人源抗體，目前正在進行治療特應性皮炎（AD）和哮喘的臨牀試驗。公司的第二個主要候選產品CBP-307是一種T細胞受體的調節劑，該受體稱爲1-磷酸鞘氨醇受體1 （S1P1），目前正在評估其治療潰瘍性結腸炎（UC）的效果。此外，公司的第三個主要候選藥物CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑，正在開發用於治療與皮膚炎症有關的瘙癢症。
前瞻性聲明
康乃德生物醫藥公司提醒您，本新聞稿中包含的非歷史事實描述的陳述均屬於前瞻性陳述。此類陳述通常包含諸如“可能”、“能夠”、“將”、“將會”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、 “潛在”、“繼續”或“計劃”等詞語或這些詞語的反義詞或其他類似術語。這些陳述包括公司推進候選產品開發的計劃，實現任何開發或監管里程碑的時間，以及此類候選產品的潛力，包括實現任何療效或藥物特性 或取得任何產品批准。本文包含前瞻性陳述不應被視爲康乃德生物醫藥公司對其任何計劃將實現的聲明。 由於康乃德生物醫藥公司業務固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件中（包括公司於2022年3月31日向美國證券交易委員會提交的20-F表格中的公司年度業績報告及其它報告）描述的其他風險，實際結果可能與本新聞稿中所述內容存在實質性差異。 投資者應注意不要過分依賴此類前瞻性陳述，此類陳述僅代表本新聞稿發佈之日的情況，康乃德生物醫藥公司沒有義務修改或更新這份新聞稿以反映其發佈後的事件或情況。有關這些和其他風險的更多信息包括在康乃德生物醫藥公司向SEC提交的文件之中，這些文件可通過SEC網站和康乃德生物醫藥公司網站“投資者”部分獲得。所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的約束。本警示性聲明是根據《1995年私人證券訴訟改革法案》第21E條的安全港條款而做出的。（文章來源：環球新聞網）
