助聽器國際測試標準體系

IEC 標準 ( 國際電工協會標準 ) 中 IEC118 系列標準就是用於助聽器的標準，其中 IEC118-0 是用於助聽器的電聲特性測試的標準，採用 IEC-711 人耳模擬器作爲耦合腔; IEC118-7 用於交付目的的質量檢驗用的助聽器性能特性測試，採用 IEC-126 2cc 耦合腔。 IEC118-11 用於規範助聽器及相關設備的標識和記號。我國國標中有關電聲測試部分等同採用 IEC118 系列。

IEC711 堵耳模擬器有主腔、聲負載網絡以及校準過的傳聲器組成，主腔容積約 1.26 cm 3 ，它模擬了正常成年人耳的平均聲學特性，測試結果較 IEC126 耦合腔來說，更接近於實際使用情況。

IEC126 耦合腔是一個內容積爲 2cm 3 ， 誤差爲± 1% 的圓柱型鋼體，其底部裝有接收聲壓的電容傳聲器，在助聽器工作的主要頻率範圍 0.2 ～ 5kHz ，傳聲器的頻響特性是平直的。該耦合腔的優點是結構簡單、性能穩定，有利於複製和標準化;缺點是它未能模擬人耳耳道的柔軟性所表現出的聲阻作用，且 2cm 3 腔體比助聽器實際佩戴時耳模尖端與鼓膜之間形成的體積大，因此，用 IEC126 耦合腔測得的數值與實際使用的情況有較大的差異。

ANSI (美國國家標準協會) S3.22 標準有 1987 ， 1996 ， 2003 幾個版本，均採用 2cc 耦合腔，爲氣導助聽器設定。其中 1996 版將 OSPL90 改爲 SSPL90 ，並增加了適應性 AGC 助聽器測試標準。 2003 版針對數字助聽器的降噪、方向性處理等新技術的測試做了補充。 ANSI 標準所用的參考頻率點與 IEC118-7 不同，因此用於表示助聽器輸出或增益的值也略有不同。 ANSI 標準的 2cc 耦合腔有兩種， HA-1 耦合腔和 HA-2 耦合腔， HA-1 耦合腔用於耳內式助聽器的測試， HA-2 耦合腔用於耳背式及盒式助聽器。

助聽器的標準主要是關注對助聽器各種電聲學性能和指標的穩定性、可靠性、安全性等。目前，全球對助聽器的標準主要基於兩個既不同有關聯的標準體系：歐洲標準，我們叫做IEC標準和美國標準，我們叫做ANSI標準， 即美國國家標準ANSI S3.22-2003和國際電工協會標準IEC 118-7和IEC 118-0。而世界其它國家主要全部或部分地分別借鑑和轉化這兩個標準之一。

比如，中國目前助聽器的標準是GB 6657-86《助聽器電聲特性的測量方法》，參照採用國際標準IEC 118-0。只是，該標準版本較老，是1986版，據說新的版本仍在制定中。根據國家和企業自定的標準，國家質檢總局定期對中國國內和國外進口的助聽器進行檢測，並將其測試結果對社會公開，以保護消費者的利益，提高助聽器生產的質量。在2001年的全國第一次大規模助聽器強行檢測中，其中就有34%的助聽器不符合參照的標準。#p#副標題#e#

IEC標準和美國ANSI標準在總體上非常相似，只是在一些細微的地方有所不同。不過有一點需注意：由於兩種標準在測試時採用不同的耦合腔，因此，所得的標準數據不同。一般來說採用IEC標準測試的聲壓輸出比ANSI標準的結果略高一些。所以，廠家提供的助聽器測試數據必須註明參照的標準，否則會出現混亂。

雖然，在國內國標是從IEC標準等同採用，但是，有相當一部分企業來自美國和加拿大，因此，美國ANSI標準也普遍使用。爲了幫助讀者瞭解ANSI標準的使用，這裏，筆者將簡單做過介紹。圖1 是助聽器標準測試時要求的設置。

ANSI S3.22-2003助聽器標準的主要目的是通過測試發現是否助聽器的主要性能能夠正常運行，包括接收器、受話器、電路模塊等。作爲對助聽器的功能、運行以及對各項參數進行常規檢測的一個綜合性標準，該標準最早在1977年制定並開始應用，1996年曾對該標準進行了重要修改，而最近一次修改則是在2003年完成，因此，現在該標準的表示是ANSI S3.22-2003。

自從1996年起，美國國家食物和藥品檢驗局，通稱FDA，規定該標準正式作爲所有助聽器的標識文件，也就是說，所有的助聽器生產廠家必須使用ANSI這個標準對助聽器的各項參數進行測試，保證合格，才能在美國市場銷售。該標準主要由S3.22標準委員會，即S3/48工作小組修訂和定稿。該工作組主要由聽力家、電聲學科學家和工程師組成，一般和美國聽力學會或者美國聲學學會一起開會，並根據技術的發展對該標準進行不斷修正。

由於助聽器在中國的發展特點，該標準的1996版比較流行，據非官方的調查，目前大多數使用ANSI標準的仍然還在使用1996版本。而2003版本纔開始得到認識。需要指出這兩個不同年代的同一標準還是有一些主要區別，尤其是反映了數字技術的引進和普及。1996年版本的標準是在1994~1995年間編寫制定的，當時數字助聽器尚在萌芽之中，沒有進入市場，因此，該版本標準主要集中在對模擬線路的各項主要參數的測試和界定。

比如，在測試助聽器的最大輸出OSPL90時，96版本要求測試信號爲50或60 dB SPL，而2003版本的信號聲強爲50 dBSPL。在96版本測試AGC功能時，沒有對其由具體要求，主要根據廠家建議設置，但是2003版本則要求把AGC降到最低時來測試。測頻響時，96版本要求輸入聲強爲50或者60 dB SPL，而2003版本要求60 dB SPL。測助聽器的本底噪音時，96版本要求增益定在60 dB SPL，但是2003版本的標準改成50dB的增益。在測試諧波失真時，96版本規定AGC根據廠家建議設置，而2003版本標準要求把AGC降到最低。而對其它參數測試的要求基本一致，如電流耗電量測試、電感線圈敏感度測試、AGC輸入輸出曲線測試、AGC起動和釋放時間測試等。這些變化主要反映出技術的發展，尤其是數字技術的使用和推廣，因此，瞭解這些變化對我們的臨牀工作有重要的意義。

同時，在分析目前頒佈的各項助聽器測試標準時，我們注意到關於數字助聽器的3個主要性能的鑑定目前仍然還沒有相應的測試標準：第一個是方向性，S3.22-2003標準並沒有專門制定測試方向性參數的標準程序，這對數字助聽器的質量檢驗會有一定問題，但是該標準提供瞭如何在一個有聲環境裏，安裝多方向性的麥克風;第二個是測試數字信號處理時出現的延遲這個參數。我們知道數字信號處理需要一定時間才能完成，因爲，數字芯片處理器需要在一定時窗內對輸入信號進行採樣、分析，然後再做出決策。這種時間的延遲對聲音質量有一定影響，因此必須能對其進行準確而客觀的測試;第三個是相位測試。

　　目前大部分助聽器都是雙耳驗配，而雙耳助聽器之間的匹配非常重要，所以，我們常常推薦使用同類助聽器保證匹配能順利進行。如果使用定製機則不一樣，雖然其接受器可以同樣方式焊在一起，但是由於接收器和線路的不同可能導致在兩個耳朵裏產生出不同效果，相當於使用兩個不同的助聽器，對此，也必須有相應的標準來界定和測試。