關於網上報道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的調查情況
近日，網上廣泛轉載由天津市明大科技開發有限公司研製的一種可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研發成功並面世。對此，國家食品藥品監督管理局高度重視，立即聯繫天津市和河北省食品藥品監督管理局瞭解情況，並責成該公司的生產基地所在地廊坊市食品藥品監督管理局赴現場進行調查。
據調查，天津市明大科技開發有限公司的生產基地爲永清縣大辛閣明大針織廠，位於河北省永清縣大辛閣鄉趙各莊村，是一家主要從事紡織品加工銷售的個體企業，取得了個體工商戶營業執照。所生產的口罩產品據其負責人稱已由中國疾病控制中心病毒病預防控制所國家流感中心等單位檢測，稱爲“防流感殺菌美容口罩”，產品包裝上標註“預防流感等傳染性疾病、美容的作用，阻隔病毒細菌對人體的感染”，並在天津市明大科技開發有限公司的網站上發佈了相關信息。經查，天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫療器械生產企業許可證》，該口罩產品也未取得《醫療器械註冊證》。現場覈查發現截至11月9日，該廠共生產防流感殺菌美容口罩8012只，銷售了5000只，每隻售價9.5元；現場在其車間發現防流感殺菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料(口罩布)6500只、包裝袋1000個，以及生產設備若干，均予以查封。
藥監局：抗甲流口罩不屬於醫用防護性類型
國家食品藥品監督管理局定於2009年11月11日(星期三)上午10時舉行例行新聞發佈會。請國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛介紹國家食品藥品監督管理局爲維護公衆身體健康，嚴厲打擊非藥品冒充藥品違法行爲的相關工作情況，並回答記者提問。以下是部分實錄：
北京電視臺記者：
問一個口罩的問題，昨天我採訪了國家流感中心主任，他說曾經這個企業跟他們進行過課題的合作，實驗性的數據是否可以拿出來進行所謂的產品宣傳，這種實驗性數據進行宣傳又是一個什麼樣的性質？
顏江瑛：
實驗性的數據，比如說作爲一個經驗交流，作爲一個學術上的探討，這個是可以的，而且這種實驗性的數據在你這種實驗性的交流或者學術探討當中，都是可以理解的。但是有一點，如果要把它作爲醫療器械的產品來進行宣傳，醫療機械的產品必須要經過嚴格的審評審批，只有經過嚴格的審評審批，你這個數據是經過審評審批出來的，經過這個審評的臨牀實驗印證得到的數據，我們可以在經過審評審批批准以後的數字可以作爲產品質量的宣傳。這是很明確的。爲什麼說這個企業沒有獲得醫療器械生產許可證，沒有獲得醫療器械註冊批准文號，你就把所謂的防護性的口罩在宣傳？按照規定，如果僅僅是一個普通的棉紗口罩，是不作爲醫療器械管理的，但是作爲醫用防護性口罩而且進行宣傳，是必須要經過嚴格的審評審批的，技術上的指標不能有一點含糊。如果宣傳是這樣的實際上不是這樣的，其防護作用是達不到的。因此，必須要掌握這個原則，學術交流是學術上的事，做得合作也好，做得科研探討也好，都可以，但是隻要是作爲一個醫療防護性口罩產品上來，必須經過嚴格的審評審批。
北京電視臺記者：
有沒有誇大和誘導公衆的意味在裏面？
顏江瑛：
我認爲這不僅僅是誇大和誘導，本身它就不是醫用防護性口罩。這就是爲什麼我們要查處他的原因。
