新華網北京8月7日電（記者劉剛、王茜、孟華）歷經坎坷的中國中藥國際化之路終於取得了新突破。天津市人民政府和衛生部7日在京主辦了“現代中藥國際化產學研聯盟啓動暨複方丹蔘滴丸美國FDAⅡ期臨牀試驗結果報告會”，宣佈複方丹蔘滴丸完成美國食品與藥品監督管理局（FDA）Ⅱ期臨牀試驗，並即將進入ＦＤＡⅢ期臨牀試驗的中成藥。全國人大常委會副委員長桑國衛出席報告會。
“複方丹蔘滴丸成功進入ＦＤＡⅢ期臨牀試驗，標誌着我國中藥國際化邁出了關鍵和有力的一步。”中國工程院院士、“重大新藥創制”科技重大專項技術副總師張伯禮認爲。
由於東西方藥政、法規、文化、認識方面存在客觀差異，且中藥成分複雜，質量難以控制，安全及有效性缺乏嚴格可信的數據等多重原因，中藥的國際化進程一路坎坷。令人尷尬的是，中國是中藥生產大國，至今還無一例中成藥產品以藥品身份出口到歐美主流醫藥市場，中藥出口額不足國際中草藥市場的十分之一。
複方丹蔘滴丸生產企業天士力集團董事長閆希軍介紹，歷時三年的複方丹蔘滴丸Ⅱ期試驗在美國１５個臨牀試驗中心完成。FDA表示，複方丹蔘滴丸Ⅱ期臨牀試驗結果良好。
衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強表示，現代中藥通過美國FDA上市批准，意味着中國中成藥的安全性和有效性以及質量控制標準第一次得到了全球最嚴格的藥監機構FDA的認可，爲中國中藥現代化、國際化探索了一條可行之路。
